செயலில் மருந்து பொருட்கள் என்ன, அல்லது ஏபிஐகள்?

முடிந்தவரை சுருக்கமாக வரையறுக்கப்பட்ட, செயலில் மருந்து பொருட்கள் மருந்துகள் வேலை செய்யும் மருந்து பொருட்கள் உள்ள ரசாயனங்கள் உள்ளன. அந்த வரையறை அது ஒலிக்கும் போல் எளிமையானது அல்ல.

API கள் மற்றும் மருந்துகளுக்கு இடையில் உள்ள வேறுபாடுகள், உற்பத்தியாளர்கள் நிபுணத்துவப்படுத்த, ரெகுலேட்டர்களை வளங்களை மையப்படுத்தி, மருந்துகள் பிராண்டு பெயரிடப்பட்ட பொருட்களுடன் பொதுவான சமமானவைகளை ஒருங்கிணைக்க முடியும்.

ஒரு ஏபிஐ ஒரு ஏபிஐ செய்கிறது என்ன புரிந்து, மற்றும் அந்த புரிந்து விஷயங்களை கொண்ட, மருந்தின் நடைமுறையில் மற்றும் கட்டுப்பாடு அடிக்கோடிட்டுள்ளது.

எஃப்.டி.ஏ மற்றும் WHO படி

மிகவும் குறிப்பாக, ஏபிஐகள் தினசரி மருந்து மற்றும் மருந்துகள் மீது பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகள். உயிரிய தொழில்நுட்ப ரீதியிலான புரதங்கள் மற்றும் உயிரியக்க மருந்துகள் உருவாக்கப்பட்ட ரெக்பின்னைட் மூலக்கூறுகள் வெவ்வேறு வரையறைகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைத் திட்டங்களின் கீழ் வருகின்றன.

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒரு API களை வரையறுக்கிறது

ஒரு மருந்து தயாரிப்பு உற்பத்திக்காக பயன்படுத்தப்படும் பொருள்களின் எந்தவொரு பொருள் அல்லது கலவையானது, மருந்து தயாரிப்பதில் பயன்படுத்தப்படும் போது, ​​மருந்து தயாரிப்புகளில் செயலில் உள்ள பொருளாகிறது. நோய்த்தடுப்பு, குணப்படுத்துதல், தடுப்பு, சிகிச்சை அல்லது நோய் தடுப்பு அல்லது உடலின் கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டை பாதிக்கும் வகையில் மருந்தியல் செயல்பாடு அல்லது பிற நேரடி விளைவுகளை வழங்குவதற்கு இத்தகைய பொருட்கள் தேவைப்படுகின்றன.

உலக சுகாதார அமைப்பு ஏறக்குறைய ஒத்த ஏபிஐ வரையறை உருவாக்கப்பட்டது.

இருப்பினும், WHO இன் வரையறை செப்டம்பர் 2012 ல் பரிசீலிக்கப்பட்டது. பல சர்வதேச அதிகாரிகள் ஏபிஐகளின் கலவையானது உண்மையில் ஒரு மருந்து மருந்து தயாரிப்பு ஆகும் என்று நம்புகின்றனர், இது FDA ஒரு "போதை மருந்து தயாரிப்பு" என்று வகைப்படுத்தும் மருந்துகளின் ஒரு மருந்து ஆகும்.

மருந்து பொருட்கள்-மருந்துகள் மருந்தாளர்களுக்கு வழங்கல் மற்றும் நோயாளிகள் பயன்படுத்துதல்-ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட ஏபிஐ, உட்செலுத்திகள் மற்றும் சாயங்கள் மற்றும் ஆல்கஹால் மற்றும் நீர் ஆகியவற்றிலிருந்து வரும் இதர பொருட்கள் அடங்கும்.

யார் API கள்?

ஏபிஐகள் பெரும்பாலும் "மொத்த மருந்துகள்" என்று குறிப்பிடப்படுகின்றன, மேலும் பொதுவாக மாத்திரைகள், வாய்வழி இடைநீக்கம் மற்றும் மேற்பூச்சு பயன்பாடுகள் தயாரிக்கப்படும் வசதிகள் ஆகியவற்றில் இருந்து அகற்றப்படும் தாவரங்களில் பொதுவாக இரசாயனங்கள் தயாரிக்கப்படுகின்றன. மொத்தமாக தயாரிக்கப்பட்ட, கிட்டத்தட்ட அனைத்து API கள் பொடிகள் ஆகும்.

ஒவ்வொரு நாட்டிலும் இரசாயனத் தாவரங்கள் மொத்த மருந்துகளை தயாரிக்கின்றன, ஆனால் சீனாவிலும் இந்தியாவிலும் ஏபிஐ குழுமத்தின் முன்னணி சப்ளையர்கள்.

ஒரு ஏபிஐ தயாரிக்கப்படுவதைப் பொருட்படுத்தாமல், அது பயன்படுத்தும் நாட்டில் முன்னணி மருந்து ஒழுங்குபடுத்தியுள்ள பாதுகாப்பு மற்றும் தரநிலை தரங்களை அது சந்திக்க வேண்டும். அதாவது, சீன மற்றும் இந்திய மொத்த மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி வேதியியல் ஆய்வு மற்றும் FDA ஆல் உரிமம் பெற வேண்டும். அதேபோல், ஐரோப்பாவில் பல நாடுகளுக்கு தயாரிக்கப்படும் மொத்த மருந்துகள் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனத்தால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரத்திற்கு உட்பட்டவை.

நாட்டிற்கு வெளியில் ரசாயன தயாரிப்பாளர்களை ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் தேவைப்படும் போது தொடர்ந்து ஆய்வு செய்யலாம். அமெரிக்காவிலும் பிற இடங்களிலும் இறக்குமதி செய்யப்படும் ஏபிஐகளுடன் கள்ளத்தனமாக, கலகலப்பு மற்றும் மாசுபாடு தொடர்ந்து கவலை கொண்டுள்ளது. 2008 ஆம் ஆண்டு முதல், எஃப்.டி.ஏ அதன் வெளிநாட்டு ஊழியர்களை விரிவுபடுத்துகிறது, மொத்தமாக மருந்து உற்பத்தியாளர்களை மேற்பார்வையிடுகிறது.

பொதுவான பெயர் ஏபிஐ ஆகும்

API களைப் பற்றி தெரிந்து கொள்வதற்கான கடைசி விஷயம், ஒரு திருப்பமாக முதல் விஷயம்.

மொத்த மருந்துகள் தங்களை சாதாரண மருந்துகள் அல்ல, ஆனால் பிஃபைசரின் லிப்பிட்டரில் உள்ள ஏபிஐ மற்றும் அதனுடைய பொதுவான சமமான ஒவ்வொன்றும் அடோவாஸ்டாட்டின் ஆகும். மேலே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, ஒரு மருந்து தயாரிப்புக்கு அடோவாஸ்டாட்டின் தயாரித்தல் மற்ற பொருட்களையும் மாத்திரைகள் வடிவமாகச் சேர்க்க வேண்டும். ஏபிஐ பெயர் மருந்தின் பொதுவான பெயராக இருப்பதால், மருந்தாளர்கள் மற்றும் மருந்தாக்கி தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள் ஒவ்வொரு மருந்து ஏபிஐ அடையாளம் இருப்பதை அறிவது அவசியம். இரண்டு மரபுகள் - அமெரிக்கா ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட பெயர்கள் மற்றும் சர்வதேச சொல்லாமற்பு பெயர்கள் - ஒவ்வொரு ஏபிஐ தனித்துவமான அடையாளம் இருப்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது. FDA ஒரு புதிய மருந்தை அங்கீகரிக்கும்போது, ​​யுஎன்ஏஎன் / ஐ.என்.என் அளவுகோலை சந்திக்கும் தயாரிப்புக்கான ஒரு பொதுவான பெயர் நிறுவனம் தேவைப்படுகிறது.

அந்த பொதுவான பெயர் பிராண்ட் பெயர் உற்பத்தியுடன் தொடர்கிறது, மேலும் அதற்கேற்ப சமமான பொதுவான மருந்து தயாரிப்புகளின் பெயராக மாறியுள்ளது.

உச்சரிப்பு: ay-pee-eyez

API கள், மொத்த மருந்துகள் : மேலும் அறியப்படுகிறது