ஆக்செமிரா வயது வந்தோருக்கான மற்றும் இளம் மார்பக முடக்கு வாதத்திற்கு பயனுள்ளதாக உள்ளது
ஆக்டெமிரா (டோசிலிசாமாப்) என்பது மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும் , இது ஜெனெடெக் (ரோசே குழுவின் உறுப்பினரான) மயக்க மருந்துகளின் சிகிச்சைக்காக உருவாக்கப்பட்டது.
Actemra எவ்வாறு வேலை செய்கிறது?
ஆக்செமிராவின் சிகிச்சை நோக்கம் அழற்சிக்குரிய பதில்களை தடுக்கிறது. இது interleukin-6 ஐ தடுப்பதன் மூலம் இதை செய்கிறது. Actemra உண்மையில் interleukin-6 ஏற்பி தடுக்கிறது, இதனால் interleukin -6 தடுப்பதை.
இதை செய்ய முதல் மருந்து இது, இது RA க்கு ஒரு புதிய சிகிச்சை அணுகுமுறையாகும். ஒரு சைட்டோக்னைப் போல் , இன்டர்லூக்கின் -6 நோயெதிர்ப்பு மற்றும் அழற்சிக்குரிய பதில்களில் ஒரு பாத்திரத்தை வகிக்க அறியப்படுகிறது.
மருத்துவ சோதனைகளில் Actemra செயல்திறன்
5 கட்ட III சோதனைகளின் விரிவான மருத்துவ வளர்ச்சித் திட்டம் Actemra ஐ மதிப்பீடு செய்ய வடிவமைக்கப்பட்டது. நான்கு ஆய்வுகள் நிறைவு செய்யப்பட்டு, அவற்றின் முதன்மை முடிவுகளை (இலக்குகள்) சந்தித்தன. ஐந்தாவது விசாரணை, LITHE (டோகிலிசாமாப் பாதுகாப்பு மற்றும் கட்டமைப்பு கூட்டு சேதத்தை தடுக்கும்) என்று அழைக்கப்படும் ஒரு 2 ஆண்டு விசாரணை தற்போது நடைபெற்று வருகிறது. 2008 ஆம் ஆண்டில் முதன்முறையாக முதல் ஆண்டு தரவு LITHE க்கு எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
ஆக்டிமிராவுக்கான 5 கட்ட III சோதனைகளான: OPTION (மெத்தோட்ரெக்ஸேட் இன்டெட்னேட் ரெஸ்டாண்டர்ஸ் உள்ள டோசிளிஸுவாப் பிவோடல் டிரயல்), டவுர்டு (பாரம்பரிய டி.எம்.ஆர்.டி.டபிள்யுயுடன் இணைந்து டோசிலிசம்மாப் உள்ளிட்டவை), ராடீட் (ஆக்னெமிரா ஆட்மா டிராம்மிங் எஃபிசிஸ் ஃபார் ஆபிசி டிஎன்எஃப் ஃபெயில்ஸ்) மோனோதெரபி உள்ள மெத்தோட்ரெக்ஸேட் இரட்டை கண்மூடி விசாரணை விசாரணைக்கு எதிராகவும்), மற்றும் லித்தாவும்.
தேர்வு ஆய்வில் Actemra
2008 ஆம் ஆண்டு மார்ச் 22 ஆம் தேதி தி லான்சட் இதழில் வெளியிடப்பட்ட OPTION படிப்பில், 622 நோயாளிகளுக்கு கடுமையான சுறுசுறுப்பான முடக்கு வாதம் ஏற்படும் நோயாளிகள் 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, அல்லது மருந்துப்போலி ஒவ்வொரு 4 வாரங்களிலும் ஊடுருவி வருகின்றனர். மெத்தோட்ரெக்சேட் முன் ஆய்வு ஆய்வில் தொடர்ந்தது (10-25 மி.கி / வாரம்).
வாரம் 24 இல், மருந்துப்போரில் இருந்ததை விட ACR20 ஐ அடைந்த Actemra ஐ பெறும் நோயாளிகள் இருந்தனர் என்று ஆய்வு முடிவுகள் தெரிவித்தன. ஆய்வு பங்கேற்பாளர்களில், 59% நோயாளிகள் 8 மில்ஜி / கிலோ குழுவில் 48% சதவிகிதம் 4 மில்ஜி / கிலோ குழுவில் எதிராக 26% மருந்துப்போலி குழுவில் ACR20 ஐ அடைந்தனர். ஏ.சி.ஆர் 20 க்கான வரையறைகள் 20% மென்மையான மற்றும் வீங்கிய மூட்டுகளில் முன்னேற்றம் அடையும்; 5 க்கும் குறைவாக உள்ள 3 இன் கீழ் 20% முன்னேற்றம் அல்லது அதற்கு சமமான அளவுகோல்:
- நோய் பற்றிய மருத்துவ மதிப்பீடு
- நோய் நோயாளி மதிப்பீடு
- சி-எதிர்வினை புரதம்
- வலி
- சுகாதார மதிப்பீட்டு கேள்வித்தாள்
மார்ச் 22, 2008 அன்று தி லான்சட் பத்திரிகையில் வெளியிடப்பட்ட மற்றொரு ஆய்வில், ஆக்ஸிமிராவும், முறையான சிறுநீரக வாதம் கொண்ட குழந்தைகளுக்கு பயனுள்ளதாகவும், சிகிச்சையளிப்பதற்கு பெரும்பாலும் கடினமாக இருப்பதாகவும் முடித்தார்.
Actemra கொடுக்கப்பட்டதா?
ஆக்செமிரா உட்புறமாக (ஒரு IV மூலம்) அளிக்கப்படுகிறது. OPTION படிப்பில் ஒவ்வொரு 4 வாரங்களுக்கும் வழங்கப்பட்டது.
ஆக்செமிராவுடன் பக்க விளைவுகள் ஏற்படுகின்றன
மருந்து தயாரிப்பாளர் ரோச்சின் கருத்துப்படி, "ஆக்செமிரா உலகளாவிய ஆய்வுகளில் கவனிக்கப்படும் ஒட்டுமொத்த பாதுகாப்பு விவரங்கள் சீரானவை மற்றும் ஆக்செமிரா பொதுவாக தாங்கத்தக்கதாக உள்ளது. ஆக்செம்ரா உலகளாவிய மருத்துவ ஆய்வுகள் தெரிவிக்கப்பட்ட கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் தீவிர நோய்த்தாக்கம் மற்றும் அதிகப்படியான சுழற்சியை (ஒவ்வாமை) காப்புப்பிறழ்ச்சிகளுக்கு.
மருத்துவ ஆய்வுகள் தெரிவிக்கப்படும் மிகவும் பொதுவான பாதகமான நிகழ்வுகள் மேல் சுவாசக் குழாய் தொற்று, நாசோபரிங்கேடிஸ், தலைவலி, உயர் இரத்த அழுத்தம். சில நோயாளிகளில் கல்லீரல் செயல்பாடு சோதனைகள் அதிகரிக்கின்றன (ALT மற்றும் AST). இந்த அதிகரிப்பு சாதாரணமாக லேசானதாகவும், தலைகீழாகவும் இருந்தது, கல்லீரல் காயங்கள் அல்லது கல்லீரல் செயல்பாட்டின் எந்த தாக்கத்தையும் ஏற்படுத்தவில்லை. "
Actemra சில விமர்சகர்கள் கவலை என்ன?
ஆக்செமிரா சம்பந்தப்பட்ட சில மருத்துவ பரிசோதல்களின் விமர்சகர்கள் போதுமான அளவு போதைப்பொருளான ஆக்செமிராவை ஒப்பிடுவதன் மூலம் நம்பவில்லை. அத்தியாவசியமாக, விமர்சகர்கள் இது Actemra எதுவும் விட நன்றாக இருக்கும் என்று கருதப்படுகிறது, ஆனால் நிறுவப்பட்ட சிகிச்சைகள் செய்ய Actemra ஒப்பிட்டு மூலம் மிகவும் பயனுள்ள தகவல் பெறப்படும் என்று கூறினார்.
Actemra FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்ட மற்றும் கிடைக்கக்கூடியதா?
2007 ஆம் ஆண்டு நவம்பரில், ரோசே, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ.) க்கு உயிரியல் ரீதியான உரிமம் விண்ணப்பத்தை (எஃப்.டி.ஏ.) ஆட்மேராவுக்கு அனுமதியளிப்பதற்காக முதுகெலும்புடன் கடுமையான முடக்கு வாதம் இருப்பதாக அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைக்க கோரியது. ஜூலை 29, 2008 அன்று, FDA இன் கீல்வாத ஆலோசனைக் குழு 10-1 ஐ வாக்களித்தது, இது Actemra இன் அங்கீகாரத்தை பரிந்துரைத்தது, ஆனால் FFC இறுதி ஒப்புதலை வழங்குவதற்கு முன்னர் Roche இலிருந்து மேலும் தகவலை கோரியது.
ஜனவரி 8, 2010 அன்று, ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட TNF பிளாக்கர்கள் தோல்வியடைந்த மிதமான, கடுமையான தீவிர நோய் கொண்ட வயது வந்த முடக்கு வாதம் நோயாளிகளுக்கு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
ஆதாரங்கள்:
ருமேடாய்டு ஆர்திரிடிஸ் நோயாளிகளுக்கு டோசிசிலூபாபில் இன்டெல்லூகின் -6 ஏற்பு தடுப்பு விளைவு (ஆர்பிஐ ஆய்வு): இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, சீரற்ற சோதனை. ஸ்மோலென் மற்றும் பலர். தி லான்சட். மார்ச் 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
முறைமை-துவங்கும் பருவ வயது முதுகெலும்பிகள்: நோய்த்தடுப்பு, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்பாட்டு, திரும்பப் பெறும் மூன்றாம் சோதனை. யோகோடா மற்றும் பலர். தி லான்சட். மார்ச் 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
ருஹேடிட் ருமேடாய்டு ஆர்த்ரிடிஸ் சிகிச்சைக்கான ஆக்டெமிராவின் FDA ஒப்புதலுக்கான விண்ணப்பத்தை ரோச் வழங்குகிறார். நவம்பர் 21, 2007. ரோச் மீடியா நியூஸ்.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21