ஒரு உயிரியலில் இருந்து ஒரு உயிரியலாளர் மாறுபட்டது எப்படி?

Biosimilars ஒரு இடம், ஆனால் அவர்கள் உயிரியல் சமமான இல்லை

ஒரு உயிரியல் என்ன?

ஒரு உயிரியல் என்பது ஒரு உயிரணுக்குள் உருவாக்கப்படும் மருந்து வகை. விஞ்ஞானிகள் சில உயிரணுக்களுக்கு உள்ளே டி.என்.ஏவை மாற்றுவதன் மூலம் உயிரியல் மருந்துகளை உருவாக்குகின்றனர். செல்கள் மாறி வருகின்றன, அதனால் அவர்கள் காலவரையின்றி நகலெடுக்க திட்டமிடப்பட்டிருக்கிறார்கள். செல்கள் தங்களை நகலெடுக்க முடிந்தவுடன், அவை மாற்றமடைகின்றன, அதனால் அவை விஞ்ஞானிகள் விரும்பும் ஆன்டிபாடினை உருவாக்க திட்டமிடப்படுகின்றன.

அழற்சி குடல் நோய் (IBD) சிகிச்சையளிக்க பயன்படுத்தப்படும் சில உயிரியல் மருந்துகளின் விஷயத்தில், கட்டியுள்ள ஆன்டிபாடிஸ் என்பது கட்டிரி-நெக்ரோஸிஸ் காரணி (TNF) க்கு எதிரான வேலை ஆகும்.

IBD ஐப் பயன்படுத்தப் பயன்படும் உயிரியல் மருந்துகள் ஹும்ரா (அடல்லிமியாப் ) , சிம்சியா (சீர்டோலிசிமாபாப் பெகோல்) , ரெமிகேட் ( ஃபுல்ஃபீசிமாப்) , டைஷப்ரி (நேடிலிமாமாப்) , சிம்போனி (கோலிமியாப்) , மற்றும் என்டீவியோ (வேடோலிஜூமாப்) . இந்த உயிரியல் மருந்துகள் அனைத்தும் புதுமையான தயாரிப்புகளாக அழைக்கப்படுகின்றன, மேலும் அவற்றை உருவாக்கிய நிறுவனங்களால் மட்டுமே உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன. புதுமையான தயாரிப்புகள், மருந்து துறையில், மற்றொரு நிறுவனம் கிடைக்காத புதிய தயாரிப்புகள், மற்றும் காப்புரிமை கீழ் இருக்கலாம். அவை கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, பொறியியல் சூழலில் உருவாக்கப்படுகின்றன, இது வேதியியல் ரீதியாக பெறப்பட்ட மருந்துகளைவிட மிகவும் வித்தியாசமானது.

IBD க்காக உருவாக்கப்பட்ட உயிரியல் மருந்துகள் சில TNF தடுப்பான்கள். IBD உடன் மக்கள் பெரும்பாலும் IBD இல்லாமல் மக்கள் விட TNF அதிக அளவில் உள்ளன, இது ஏன் TNF IBD தொடர்புடைய வீக்கம் தொடர்ந்து மற்றும் செரிமான பாதிப்பு ஏன் ஒரு பகுதியாக கருதப்படுகிறது.

டிஎன்எஃப் எதிர்ப்பு மருந்துகள் TNF ஐ தடுக்கும் மற்றும் வீக்கம் ஏற்படாமல் தடுக்கிறது. என்டீவ்யோ என்பது குடல்-ஹேரிங் α4β7 ஒருங்கிணைந்த எதிரினியாகும், இது வெள்ளை இரத்த அணுக்களை நிறுத்துவதன் மூலம் வேலைசெய்கிறது, இது வீக்கத்திற்கு பங்களிப்பதாக கருதப்படுகிறது;

உயிரியல் மருந்துகள் ஐ.டி.டீவை விட அதிகமான சிகிச்சைகள் செய்யப் பயன்படுகின்றன, அவை மற்ற கார்பன்-நோயெதிர்ப்பு அல்லது நோயெதிர்ப்பு மண்டல நோய்கள் போன்ற முடக்கு வாதம், தடிப்புத் தோல் அழற்சி, அன்கோலோசிங் ஸ்போண்டிலிடிஸ் மற்றும் ஹிட்ராடென்டிஸ் சர்புரடிவா போன்ற நோய்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கப்படுகின்றன.

ஜெனிகிக்ஸ் போன்ற பயோஸிமில்லர்ஸ்?

உயிர்ச்சத்து மருந்துகள் அடிக்கடி உயிரியல் மருந்துகளின் "பொதுவானவை" என்று விவரிக்கப்படுகின்றன. இருப்பினும், இது உயிரியல் ரீதியாக விவரிக்கும் ஒரு துல்லியமான வழி அல்ல. நாம் ஒரு மருந்து அங்காடியில் செல்லும்போது, ​​ஒரு மருந்து என்ற பெயர் பிராண்ட் வாங்குவதற்கான ஒரு தேர்வு மற்றும் ஒரு bioequivalent மருந்து வாங்குவதற்கு ஒரு வாய்ப்பு உண்டு - ஒரு பொதுவான. நீங்கள் இரு மருந்துகளிலும் பேக்கேஜைப் பார்த்தால், செயலில் உள்ள பொருட்கள் ஒரே மாதிரி இருக்கும்.

ஒரு நிறுவனம் ஒரு பொதுவான சந்தையை சந்தைப்படுத்துவதற்கு பொருட்டு, புதுமையான தயாரிப்புடன் பொதுவான பொதுவான ஒன்று என்று FDA ஒப்புக் கொள்ள வேண்டும். இது ஒரு பொதுவான காரணம், அதே போன்றுதான். இன்னும் செயலற்ற பொருட்கள் உள்ள வேறுபாடுகள் இருக்க முடியும், ஆனால் செயலில் பொருளாக உள்ளது, FDA படி, அதே.

ஒரு உயிரியலாளர் எஃப்.டி.ஏ. மூலம் உரிமம் பெற்றுள்ளதோடு அதன் உயிரியல் ரீதியாகவும் இருக்க வேண்டும்:

• நடவடிக்கை இயந்திரம்
• நிர்வாக வழி (உட்செலுத்துதல் அல்லது ஊசி போன்றவை)
• மருந்தளவு
• வலிமை

ஒரு உயிரியலாளர் ஒரு உயிரியலுக்கு சமமானவரல்ல, ஆனால் சில வேறுபாடுகள் அனுமதிக்கப்படுகின்றன. ஒரு உயிரியல் மருந்தின் வடிவமைப்பு மற்றும் உருவாக்கம் உயிரியலாளர் துல்லியமாக உயிரியல் ரீதியாக அதே போன்று இருக்காது என்ற போதுமான சிக்கலானது. நாம் இன்னும் அதிக அறிவியல் தரவு இல்லை என்பதால், உயிரியலாளர் உயிரியல் ரீதியாக அதே வகையிலான செயல்திறனைப் பயன் படுத்துகிறதா என்பதைப் பற்றி நிபுணர்களிடம் கருத்து வேறுபாடு உள்ளது.

ஜான்சென், உயிரியலமைப்பின் பின்னால் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட அறிவியல் மாநாட்டில், ஜான்சென் பயோட்ச்சில் உள்ள immunology தலைவர் மைக்கேல் யங் கூறுகையில், "உயிரியலாளர்கள் புரோட்டீன்களில் வாழ்ந்து கொண்டிருக்கிறார்கள், உயிருள்ள புரோட்டீன்கள் நகலெடுக்க முடியாது." ஒரு உயிரியல் தயாரிப்பு ஒரு குறிப்பிட்ட வகை கலத்தில் வளர்ந்துள்ளதால், மீண்டும் உருவாக்கக்கூடிய ஒன்று அல்ல. ஒரு உயிரியலாளர் ஒரு உயிரியலிலிருந்து மாறுபட்டதாக இருக்க வேண்டும், யாங்க் விளக்குவது போல், ஓக் மரங்கள் என வகைப்படுத்தினாலும் ஒரு ஓக் மரம் வேறொன்று வேறுபட்டது.

IBD நோயாளிகள் என்ன செய்ய முடியும்?

அதிக பயோஸிமலர் பொருட்கள் சந்தைக்கு வரும்போது, ​​க்ரோன் நோய் மற்றும் வளி மண்டல பெருங்குடல் அழற்சியைக் கொண்ட மக்களுக்கு இன்னும் அதிக மருந்துகள் கிடைக்கின்றன.

உயிரியல் மருந்துகள் அல்லது உயிரியல் மருந்துகள் பெறும் நோயாளிகள் உயிரியல் மற்றும் பயோஸிமில்லார் தொடர்பாக அவர்களின் மாநிலத்தில் உள்ள சட்டங்களை அறிந்திருக்க வேண்டும்.

ஒரு உட்செலுத்துதல் நிலையத்தில் அல்லது ஒரு மருத்துவமனையில் ஒரு உட்செலுத்துதல் பெறுவதற்கு முன்பு, நோயாளிகள் தங்கள் மருத்துவரை பரிந்துரைத்துள்ள சரியான மருந்துகளை பெறுகின்றனர் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும், "எழுதப்பட்டவை" எனவும் கேட்கலாம். ஒரு உயிரியலாளர் ஒரு உயிரியல் விட வித்தியாசமான பிராண்ட் பெயரைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், எனவே மருந்துகளில் லேபிள் படிப்பது முக்கியம். உங்கள் சட்டத்திற்கு ஒரு சட்டம் இல்லையெனில், அல்லது சட்டம் வலுவாக இல்லை என்றால், இந்த சட்டங்களால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளியாக உங்கள் பார்வையாளர்களைத் தெரிந்து கொள்ளுமாறு உங்கள் உள்ளூர் பிரதிநிதிகளைத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள்.

_{ஆதாரம்:}

_{Cauchi R. "உயிரியல் மருந்துகள் மற்றும் Biosimilars மாற்று பதிலாக மாநில சட்டங்கள் மற்றும் சட்டம்." மாநில சட்டமன்றங்களின் தேசிய மாநாடு. ஜனவரி 4, 2016.}

_{அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். "நுகர்வோர் தகவல் (உயிர்க்கோளங்கள்)." FDA.gov. ஆக 27, 2015.}