பார்கிசிடிபீப்: ஜீயோமாஸ் இன்ஹிடிகேடிஸ் ருமேடாடைட் ஆர்த்ரிடிஸ்

Xeljanz முதல் JAK தடுப்பானாக அமெரிக்காவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட; பர்கிசிடிபின் அடுத்தது

பாரிச்சிடிபீப் வாய்வழி JAK (ஜானஸ் கினேஸ்) தடுப்பூசி, இது முடக்கு வாதம் ஆகும் . 2016 ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டில், அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், மற்றும் ஜப்பான் ஆகியவற்றில் ஒழுங்குமுறை மறுஆய்வு மற்றும் மார்க்கெட்டிங் ஒப்புதலுக்காக பார்கிக்கிடிபீப் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. டிசம்பர் 2016 ல் மனித பயன்பாடுக்கான மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சி குழுவின் பரிந்துரை பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

பிப்ரவரி 13, 2017 அன்று, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் அலுமியம்ட் (பாரிசிடிபின்) எனும் மயக்க மருந்துக்கான சந்தைக்கு விற்பனை செய்ய அனுமதிக்கப்பட்டது. அமெரிக்காவில், FDA ஆனது ஜனவரி 13, 2017 அன்று அறிவித்தது, இது புதிய மருந்துப் பயன்பாட்டிற்கான மதிப்பீட்டு காலம் நீட்டிக்கப்பட்டது என்று அறிவித்தது. ஆரம்ப மருந்துப் பயன்பாடு மேற்கொள்ளப்பட்ட பின்னர் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட கூடுதல் தரவுகளை ஆய்வு செய்ய நீட்டிப்பு அனுமதித்தது.

ஏப்ரல் 14, 2017 ல், FDA வியத்தகு முறையில் மறுபரிசீலனை செய்ய மறுத்தது. எஃப்.டி.ஏ முழுமையான பதில் கடிதத்தை வெளியிட்டது, அந்த நிறுவனம் "அதன் தற்போதைய வடிவத்தில் விண்ணப்பத்தை ஏற்றுக்கொள்ள முடியவில்லை" என்று கூறியது. மிகவும் பொருத்தமான அளவை தீர்மானிக்க கூடுதல் மருத்துவ தரவு தேவை என்று FDA தெரிவித்தது. மேலும், சிகிச்சை ஆயுதங்கள் முழுவதும் பாதுகாப்பு கவலைகளை மேலும் பண்புப்படுத்த மேலும் கூடுதல் தரவு அவசியம். மறுஆய்வு நேரத்தை FDA உடன் மேற்கொண்டு பேச்சுவார்த்தைகளை தொடரும்.

கூடுதலாக, 2 நிலைகள் நடைபெற்று வருகின்றன, அவை முறையான லூபஸ் எரிசெட்டோடோஸஸ் மற்றும் அரோபிக் டெர்மடிடிஸ் ஆகியவற்றுக்கான பார்க்சிசிடிபீனை ஆய்வு செய்கின்றன.

தடிப்பு தோல் கீல்வாதம் ஐந்து பாரிசிடிபின் ஒரு கட்டம் 3 சோதனை 2017 ல் தொடங்க எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

ஜெல்ஜெஸ் முதன்முதலில் ருமேடாய்டு அட்ரிடிஸ் நோய்க்கான முதன்மையான JAK இன்ஹிப்ட்டர்

Xeljanz (tofacitinib) 2012 ஆம் ஆண்டில் எல்.டி.ஏ.வால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட முதல் JAK தடுப்பூட்டியாக இருந்தது, மிதமான, கடுமையான முடக்கு வாதம் கொண்ட ஆண்களுக்கு மெத்தோட்ரெக்டேட்டிற்கான போதுமான பதில் இல்லை.

நான்கு JAK என்சைம்கள் உள்ளன: JAK1, JAK2, JAK3, மற்றும் Tyk2. Xeljanz முதன்மையாக JAK1 மற்றும் JAK3 தடுக்கும், மற்றும் அது இரண்டு முறை தினமும் எடுத்து. ஒப்பீட்டளவில், பாரிசிடிபின் JAK1 மற்றும் JAK2 ஆகியவற்றைத் தடுக்கிறது மற்றும் தினமும் ஒருமுறை எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது.

பாரிசிடிபின் நான்கு கட்டம் 3 சோதனைகள்

எலி லில்லி & கம்பெனி மற்றும் இன்சைட் கார்ப்பரேஷன் ஆகியவை பர்கிசிடிபின் வளர்ச்சியில் பங்காளிகள். லில்லி மற்றும் இன்சிட்டே ஆகியோர் படிப்பிற்கான பங்கேற்பாளர்களிடையே கடுமையான சுறுசுறுப்பான முடக்கு வாதம் ஆகியவற்றில் நான்கு கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொண்டனர்.

• RA-BUILD ஆய்வு - 684 முடக்கு வாதம் நோயாளிகளுக்கு 2 மில்லிகிராம்கள் அல்லது 4 மில்லிகிராம் பார்கிசிடிபின் அல்லது 24 வாரங்கள் மருந்து உட்கொண்டது. பிளேஸ்போவை ஒப்பிடுகையில், ACR20 , ACR50 மற்றும் ACR70 பதிலளிப்பு விகிதங்கள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் கணிசமான முன்னேற்றத்தை இரண்டு பாரிசிடிபின் குழுக்கள் வெளிப்படுத்தின. இந்த ஆய்வில் குறிப்பிடத்தக்கது பாரிசிடிபீவினுடன் நோய்த்தாக்கத்தை தாமதமின்றி x- கதிரில் ஆதாரமாகக் கொண்டிருந்தது, மேலும் பார்கிக்கிடிபின் மறுபரிசீலனை விரைவாக ஏற்பட்டது, சில வேளைகளில் ஒரு வாரம் கழித்து.
• RA-BEACON - ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட TNF தடுப்பான்களுக்கு ஒரு குறைவான பதிலைக் கொண்ட 527 முடக்கு வாதம் நோயாளிகளுக்கு 2 மில்லி கிராம் பார்க்சிசிடிப், 4 மில்லிகிராம் பார்க்சிசிடிப் அல்லது போஸ்போ 24 வாரங்களுக்கு ஒதுக்கப்பட்டுள்ளது. அதிகப்படியான ACR20 பதில் விகிதங்கள் பாஸ்போபோ ஒப்பிடும்போது பாரிசிடின்ஐபி குழுக்களில் காணப்பட்டன. 4 மில்லிகிராம் பார்கிசிடிபின் உடன் மட்டுமே சிகிச்சை நன்மை ஏற்பட்டது.

• ஆர்.ஏ. - 584 நோயாளிகள் இயல்பான முதுகெலும்புக் காய்ச்சலைக் கொண்டவர்கள் அல்லது பாரம்பரிய டி.எம்.ஏ.டர்களுடனான எந்த சிகிச்சையிலும் மெத்தோட்ரெக்ஸேட் மோனோதெரபி, 4 மில்லிகிராம் பார்க்சிசிடிப் அல்லது 4 மில்லிகிராம் பாரிசிக்டிபீபை மெத்தோட்ரெக்ஸேட் 52 வாரங்கள் வரை உட்கொண்டனர். மயோத்ரெக்சேட் மோனோதெரபி ஒப்பிடும்போது, ​​பாரிச்சிடினிப் மோனோதெரபி உடன் முடிவுகள் கணிசமாக சிறப்பாக இருந்தன. X-ray இல் நோய் முன்னேற்றத்திற்கான சான்றுகள் மெதுவாக தோன்றிய போதிலும், பாரிசிடிபீவினுடன் மெத்தோட்ரெக்ஸேட் கூடுதலாக நன்மைகளை பாதிக்கவில்லை.
• RA-BEAM - பின்னணி மெத்தோட்ரெக்டேட்டைப் பெற்ற ஆனால் 130 மில்லி கிராம் பார்கிசிடிபீபை தினசரி அல்லது 40 மில்லி கிராம் ஹமிரா (அடல்லிமாபாப்) ஒவ்வொரு வாரமும் அல்லது மருந்துப்போலிக்கு அனுப்பப்பட்டனர். குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவ மேம்பாடுகள் பாரிசிடிபின் மற்றும் போஸ்போ அல்லது ஹ்யுமிராவுடன் தொடர்புடையதாக இருந்தன.

ஆர்.ஏ. பில்ட், RA RA, அல்லது RA-BEAM ஐ முடித்த ஆய்வுப் பங்கேற்பாளர்கள் ஆர்.ஏ.-பைன்ட் என்றழைக்கப்படும் நீட்டிப்பு படிப்பில் பங்கேற்க தகுதியுடையவர்கள். நீட்டிப்பு ஆய்வு முடிவுக்கு 4 மில்லி கிராம் பாரிசிகிடிபின் அளவு மிகவும் பயனுள்ளதாக இருந்தது.

பாரிசிடிபின் பாதுகாப்பு விவரங்கள்

பாரிச்சிடிபீப்பின் பாதுகாப்பைப் பற்றிய தகவல் அனைத்து படிமுறை சோதனைகளிலும் படி 1 முதல் படி 3, மற்றும் நீட்டிப்பு ஆய்வு மூலம் பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. இந்த சோதனைகளில் 3,464 நோயாளிகள் இருந்தனர். பார்கிசிடிபினுக்கு வெளிப்பாட்டின் பின்னர், இறப்புக்கள், புற்றுநோய்கள், தீவிர நோய்த்தொற்றுகள், சந்தர்ப்பவாத நோய்த்தொற்றுகள் அல்லது மருந்துகள் நிறுத்தப்படுவதற்கு காரணமாக இருந்த தீங்குவிளைவுகள் ஆகியவற்றில் அதிகரிப்பு இல்லை. போசிபோவை ஒப்பிடும்போது, ​​4 மில்லிகிராம் அளவு பாரிச்சிடினிப் நோயாளிகளுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளில் ஹெர்பெஸ் சோஸ்டர் நோய்த்தொற்றின் விகிதத்தில் புள்ளியியல் குறிப்பிடத்தக்க அளவு அதிகரித்துள்ளது. ஹார்மோக்ளோபின், லிம்போசைட்டுகள், டிராம்மினேஸ்கள், கிரியேட்டின் கினேஸ் மற்றும் கிரியேடினைன் ஆகியவற்றின் அளவுகளில் மாற்றங்கள் பர்கிசிடிபீபி உடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டன, ஆனால் போதை மருந்து நிறுத்தப்படுவதற்குத் தேவையான அளவு அரிதாகவே குறிப்பிடத்தக்கது.

ஒரு வார்த்தை இருந்து

JAK இன்ஹிபிட்டர்கள் மூன்றாம் வகுப்பு DMARDS, சிறிய மூலக்கூறு DMARDS என குறிப்பிடப்படுகிறது. பார்கிசிடிபின் கிடைக்கக்கூடியது மற்றொரு முறையான முடக்கு வாதம் நோய்க்கு மற்றொரு சிகிச்சையளிக்கும். 2017 ஆம் ஆண்டில் அந்த ஒப்புதல் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. மெத்தோட்ரெக்ட், பிற டி.எம்.ஏ.டி.டர்கள் அல்லது உயிரியல் மருந்துகள் ஆகியவற்றிற்கு போதுமான பதிலைத் தரும் நோயாளிகள், மற்றொரு வாய்வழி மருந்து ஒன்றை ஒரு விருப்பமாகக் கொண்டிருப்பார்கள். சில நோயாளிகளுக்கு இது மிகவும் வசதியான விருப்பமாக இருக்கலாம் மற்றும் சுய உட்செலுத்தக்கூடிய உயிரியல் மருந்துகள் அல்லது உட்செலுத்துவதால் நிர்வகிக்கப்படும் உயிரியலுக்கு சிறந்தது.

> ஆதாரங்கள்:

> குரிய, பிண்டீ மற்றும் பலர். ருமேடாய்டு ஆர்த்ரிடிஸ் உள்ள பார்சிகிடிப்: சான்றுகள் மற்றும் காலநிலை சான்றுகள். தசை நோய்க்குரிய சிகிச்சையில் சிகிச்சை முன்னேற்றங்கள். 2017 பிப்ரவரி; 9 (2): 37-44.

> ஸ்மோலின், ஜோசப் எஸ். மற்றும் பலர். நோயாளிகளால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ராகுட்டாய்டு கீல்டு நோயாளிகளிடமிருந்தும், உயிரியல் முகவர்களுக்கு (RA-BEACON) பாதிப்பு ஏற்படாதவர்களிடமிருந்தும் ரகசியமிகுந்த கட்டம் III ஆய்வின் படி. ருமாடிக் நோய்களின் Annals. 2017; 76: 694-700.

> டெய்லர், பீட்டர் சி. எம்., பி.எச்.டி. மற்றும் பலர். பாலிசிடிபீப்ஸ் ப்ளாஸ்போ அல்லது அடல்லிமாபாப் ரௌமுடாய்டு அர்விரிடிஸ். நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின். 2017; 376: 652-662. பிப்ரவரி 16, 2017.

> அமெரிக்க FDA Baricitinib, ஒரு புலனுணர்வு ரீமாடட் கீல்வாத சிகிச்சை சிகிச்சை காலம் நீட்டிக்கப்பட்டுள்ளது. லில்லி. ஜனவரி 13, 2017.

> பர்கிசிடிபின் அமெரிக்க எஃப்டிஏ சிக்கல்கள் முழுமையான பதிலளிப்பு கடிதம். லில்லி மற்றும் இன்சைட் மூலம் BusinessWire. ஏப்ரல் 14, 2017.