FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ள ருமாடட் ஆர்த்ரிடிஸிற்கான முதல் JAK இன்ஹிபிட்டர்
நவம்பர் 6, 2012 இல் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மூலம் வாய்வழி டி.டி.ஆர்.ஏ (வாய்வழி டி.டி.ஏ.ஆர்.டி-ரௌமமைடிக் மருந்து), எல்ஜெஞ்சன்ஸ் (டோபாக்டிடிபீப் சிட்ரேட்), மருந்துகள் மிதமான முறையில் கடுமையான-செயலூடிய முடக்கு வாதம் , மெத்தோட்ரெக்டேட்டிற்கு ஒரு போதிய பதில் இல்லாமலோ அல்லது சகிப்புத்தன்மை உடையதாகவோ இருக்கலாம் . பைஃப்சரால் தயாரிக்கப்பட்டது, செல்ஜான்ஜ் ஒரு சுற்று, வெள்ளை, உடனடி வெளியீடு, ஒரு பக்கத்தில் "பிஃபைர்" கொண்ட படம்-பூசப்பட்ட மாத்திரை, மற்றும் "ஜே.கே.55" மற்ற பக்கத்தில் பதிக்கப்பட்டுள்ளது.
Xeljanz முதல் வாய்வழி DMARD 10 ஆண்டுகளில் முடக்கு வாதம் அங்கீகரிக்கப்பட்ட. இது JAK (ஜானஸ் கினஸ்) தடுப்பான்கள் என்று அறியப்படும் மருந்துகளின் ஒரு புதிய வகைகளில் முதன்மையாகும். செல்போன்ஸை monotherapy (தனியாக) அல்லது methotrexate அல்லது பிற அல்லாத உயிரியல் DMARDs இணைந்து பயன்படுத்தலாம். உயிரியல் மருந்துகள் அல்லது இம்ரானன் (அசாதிபிரைன்) அல்லது சைக்ளோஸ்போரைன் போன்ற சக்தி வாய்ந்த நோயெதிர்ப்பு பிரச்னையுடன் Xeljanz பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.
எப்படி இது செயல்படுகிறது
அடிப்படையில், Xeljanz JAK பாத பாதை தடுக்கும் வேலை - உயிரணுக்கள் உள்ளே ஒரு சமிக்ஞை பாதை, முடக்கு வாதம் தொடர்புடைய வீக்கம் ஒரு முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. JAK கள் செல்லுலார் என்சைம்கள் ஆகும், அவை உயிரணு சவ்வுகளில் சைட்டோகின் அல்லது வளர்ச்சி காரணி-ஏற்பி பரஸ்பர தொடர்புகளிலிருந்து வெளிப்படும் சிக்னல்களை அனுப்பும்.
ஜெலஞ்செஸ் ஒரு சிறிய-மூலக்கூறு மருந்து என்று கருதப்படுகிறது, உயிரியல் மருந்து அல்ல. சிம்சியா (சீர்தோலிசிமப் பெகோல்), சிம்போனி (கோலிமியாப்), ஓரென்சியா (அபாட்ரெஸ்ட்), ஆக்செமிரா (ட்சிலிலிமாமாப்), மற்றும் ரிடக்சன் (ரிட்டக்ஸ்யாகப்) ப்ரோ-இன்ஃப்ளமேட்டரி சைட்டோகின்கள் போன்ற உயிரியல் நுண்ணுயிரிகளான ரெபிகேல் , செல் வெளியே இருந்து.
மருத்துவ சோதனைகள் செயல்திறன்
5000 க்கும் மேற்பட்ட முடக்கு வாதம் நோயாளிகளுக்கு செல்பான்ஸுக்கு மருத்துவ பரிசோதனையில் ஈடுபட்டிருந்தனர், இது ஃபைசரைப் பொறுத்தவரை, எஃப்.டி.ஏ.க்கு எப்பொழுதும் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட எந்த ருமேடாய்டு ஆர்த்ரிடிஸ் மருந்துக்குமான மிகப்பெரிய மருத்துவ தரவுத்தளங்களில் ஒன்றை உற்பத்தி செய்கிறது.
Xeljanz இன் உகந்த டோஸ் வரம்பை மதிப்பீடு செய்த இரண்டு மருத்துவ சோதனைகளும், XL 20 பதிலை Xeljanz மற்றும் DAS28 மற்றும் Health Assessment Questionnaire முடிவுகளுக்கு மதிப்பீடு செய்த 5 மருத்துவ பரிசோதனைகள் ஆகியவை இருந்தன.
மருத்துவ பரிசோதனைகள் Xeljanz கணிசமாக முடக்கு வாதம் மற்றும் மேம்பட்ட உடல் செயல்பாடு (வழக்கமான தினசரி நடவடிக்கைகள் செய்ய திறன்) அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகள் குறைத்து காட்டியது.
மருந்தளவு
ஜெல்ஜான்ஸ் வாய்வழியாக எடுத்துக் கொள்ளப்படுகிறது, ஒரு நாளைக்கு ஒரு முறை 5 மி.கி. இது உணவு அல்லது உணவு இல்லாமல் எடுத்துக்கொள்ளப்படலாம். ஒரு 11 மில்லி ஒரு முறை தினசரி டோஸ் இப்போது Xeljanz-XR (நீட்டிக்கப்பட்ட வெளியீடு) கிடைக்கிறது.
பொதுவான பக்க விளைவுகள்
மருத்துவ சோதனைகளில் முதல் 3 மாத காலங்களில் ஏற்பட்ட எல்ஜான்ஜ்சுடன் தொடர்புடைய மிகவும் பொதுவான பாதகமான விளைவுகள் , மேல் சுவாசக் குழாய் தொற்று, தலைவலி, வயிற்றுப்போக்கு, மற்றும் நாசோபார்ஞ்ஜிடிஸ் ஆகியவையாகும்.
எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கை
Xeljanz ஒரு பெட்டி எச்சரிக்கை : மருத்துவமனையில் அல்லது மரணத்திற்கு வழிவகுக்கும் தீவிர தொற்று, காசநோய் மற்றும் பாக்டீரியா உட்பட, ஊடுருவி பூஞ்சை, வைரஸ், மற்றும் பிற சந்தர்ப்பவாத நோய்த்தாக்கம், Xeljanz பெறும் நோயாளிகளில் ஏற்பட்டது; தீவிர நோய்த்தாக்குதல் ஏற்பட்டால், தொற்றுநோய் கட்டுப்படுத்தப்படும் வரை Xeljanz நிறுத்தப்பட வேண்டும்; Xeljanz ஐ துவங்குவதற்கு முன்பாக ஒரு மறைந்த காசநோய் பரிசோதனையை வழங்க வேண்டும்; ஆரம்ப சோதனை எதிர்மறையானாலும் கூட செல்ஜான்ஸை எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகள் செயலில் காசநோயை கண்காணிக்க வேண்டும்; எல்ஜான்மாமா மற்றும் பிற புற்றுநோய்கள் Xeljanz எடுத்து நோயாளிகளுக்கு அனுசரிக்கப்படுகின்றன; "எப்ஸ்டீன் பார் வைரஸ்-தொடர்புடைய லிம்போபிரோலிபரேட்டிவ் சீர்குலைவு" நோய்த்தடுப்பு ஊசி மருந்துகள் இணைந்து Xeljanz சிகிச்சை சிறுநீரக மாற்று நோயாளிகளுக்கு அனுசரிக்கப்பட்டது.
பிற முன்னெச்சரிக்கைகள்: இரைப்பை குடல் நோய்களுக்கான ஆபத்து உள்ள நோயாளிகளுக்கு எச்சரிக்கையுடன் Xeljanz ஐ பயன்படுத்தவும்; கடுமையான கல்லீரல் நோயினால் நோயாளிகளுக்கு Xeljanz பரிந்துரைக்கப்படவில்லை; குறிப்பிட்ட சில வகையான வெள்ளை இரத்த அணுக்கள், ஹீமோகுளோபின், கல்லீரல் என்சைம்கள் மற்றும் கொழுப்புத் திசுக்களுக்கு செல்கஜன்ஸ் மாற்றங்களை ஏற்படுத்தும் என்பதால் காலநிலை ஆய்வக சோதனைகள் பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன. Xeljanz எடுத்து நோயாளிகள் நேரடி தடுப்பூசி பெற கூடாது.
கர்ப்பிணிப் பெண்களில் செல்ஜான்ஸின் போதுமான ஆய்வுகள் செய்யப்படவில்லை. மருந்து நன்மை கருவிக்கு அபாயத்தைவிட அதிகமாக இருந்தால், ஜெல்ஜெஞ்ச் மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
செலவுகள்
Xeljanz ஒரு 30 நாள் வழங்கல் (அல்லது வருடத்திற்கு $ 24,666) $ 2,055.13 மொத்த கொள்முதல் செலவு வேண்டும்.
நோயாளர்களுக்கான செலவு ஒப்பந்தங்களுக்கும் காப்பீட்டிற்கும் இடையில் மாறுபடும்.
> ஆதாரங்கள்:
> செலான்ஜஸ். முழு Prescribing தகவல் மற்றும் மருந்து கையேடு. திருத்தப்பட்ட 02/2016.
> அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மிதமான முறையில் தீவிரமாக செயல்படும் ருமேடாய்டு ஆர்த்ரிடிஸ் (ஆர்.ஏ.) உடன் Mutotrexate ஒரு தவறான பதில் அல்லது சகிப்புத்தன்மை கொண்ட வயது வந்தோருக்கான Pfizer இன் XELJANZ (டோஃபிசிடினிப் சிட்ரேட்) ஐ அணுகுகிறது. 11/06/2012.
> Xeljanz, ஒரு மலிவான-ஆனால்-செலவு $ 25,000-ருமடாய்டு கீல்வாதம் ஒரு ஆண்டு பைபர் பை, FDA பசுமையான ஒளி பெறுகிறார். மத்தேயு ஹெர்பர். Forbes.com. 11/06/2012.