பிராண்டட் மற்றும் ஜெனிடிக் மருந்துகளுக்கு விளையாட்டு துறையில் மாற்றுதல்
செனட்டர்கள் Orrin Hatch மற்றும் Henry A. Waxman ஆகியோரால் முன்மொழியப்பட்ட ஹட்ச்-வொக்ஸ்மேன் சட்டம் என்று அழைக்கப்படும் இந்த மசோதா, 1984 இல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. ஐக்கிய மாகாணங்களில் உள்ள பொதுவான மருந்துகளுக்கான அரசாங்க விதிமுறைகளை நிறுவியதன் காரணமாக இந்த மருந்து மசோதா கணிசமாக மாற்றியமைக்கப்பட்டது. சந்தையில் நுழைய ஜெனரல் மருந்துகள் எளிதாகும்.
ஹட்ச்-வொக்ஸ்மன் சட்டம்: ஹௌ அது மாற்றப்பட்டது மருந்துகள்
இந்த சட்டத்தின் ஒப்புதலின் பின்னர், நுகர்வோருக்கு கிடைக்கும் பொதுவான மருந்துகளின் எண்ணிக்கை அதிவேகமாக அதிகரித்துள்ளது.
பிராண்டட் மருந்துகள் வழக்கமாக 40% க்கும் அதிகமான சந்தை சந்தையை தங்கள் பொதுவான தோற்றங்களுக்கு இழக்கின்றன. ஹட்ச்-வொக்ஸ்மேன் சட்டம் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுவதற்கு முன்னர், 35% பிராண்ட் பெயர் மருந்துகள் மட்டுமே பொதுவான போட்டியாளருடன் உள்ளடக்க வேண்டும்; இப்போதெல்லாம் கிட்டத்தட்ட அனைத்து மருந்துகளும் பொதுவான நகல் காட்சிகளை எதிர்கொள்கின்றன.
போதை மருந்து விலை போட்டி மற்றும் காப்புரிமை கால மீட்சிச் சட்டத்தின் (பொது சட்டம் 98-417) அதிகாரப்பூர்வமாக அறியப்பட்ட ஹட்ச்-வொக்ஸ்மன் மசோதா பின்வரும் மாற்றங்களைக் கொண்டுவந்துள்ளது:
- பொதுவான மருந்துகள் அவர்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கத் தேவையில்லை. இந்த மசோதாவின் கீழ், சாதாரண மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் அசல் பிராண்டட் மருந்துக்கு தங்கள் தயாரிப்புகளின் உயிர் சமநிலையை நிரூபிக்க ஒரு சுருக்கமான புதிய மருந்து பயன்பாடு (ANDA) மட்டுமே சமர்ப்பிக்க வேண்டும். உற்பத்தியாளர்களுக்கான மலிவான செயல்முறையாகும், மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ அல்லாத ஆய்வுகள் அல்லது காப்புரிமை மீறல் பாதிப்புகளுக்கு ஆபத்துக்களை ஏற்படுத்தும் செலவு ஆகியவை பொதுவான மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கான சமன்பாட்டின் ஒரு பகுதி அல்ல.
- பொதுவான மருந்துகள் 180 நாட்களுக்கு விசேட பிரத்யேகமாக வழங்கப்படுகின்றன. ஒரு ANDA, அல்லது மருந்துகள் முதல் குழு பதிவு முதல் மருந்து ஒன்று, இந்த காலத்தில் வழங்கப்பட்டது.
- உற்பத்தியாளர்கள் தாக்கல் மற்றும் ANDS கள் மட்டுமே காப்புரிமை இல்லை என்று மருந்துகள் செய்ய முடியும்.
- ஒரு பிராண்டட் மருந்து காப்புரிமை காலாவதியாகி விட்டால் மட்டுமே ANDA கள் தாக்கல் செய்யப்படும்.
- பிராண்டட் காப்புரிமை காலாவதியாகும் வரை பொதுவான மருந்துகள் சந்தையில் செல்ல முடியாது.
- பிராண்டட் மருந்து காப்புரிமைகள் மீறப்படவில்லை அல்லது தவறானதாக நிரூபிக்கப்படவில்லை. (ஒரு காப்புரிமை தவறானது என நிரூபிக்கப்பட்டால், FDA ஆனது 30 மாதங்கள் காத்திருக்க வேண்டும்.
- பொதுவான மருந்துகள் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டபோது, பிராண்ட் மருந்துகள் இவ்வளவு அதிகமான வருவாயை இழந்துவிட்டதால், சட்டம் அவர்களை மூன்று ஆண்டுகளுக்கு சராசரியாக சராசரியாக காப்புரிமை நீட்டிப்பு விருப்பங்களுடன் வழங்குகிறது.
பில் அறிமுகத்திற்கு என்ன வழி?
பல்வேறு நிலைமைகள் மருந்து விலை போட்டி மற்றும் காப்புரிமை விதிகளில் சீர்திருத்தங்கள் தேவைப்படுவதற்கு வழிவகுத்தன. 1962 ஆம் ஆண்டில் இருந்து வந்த மருந்து போதை மருந்து ஒழுங்குமுறை, மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு சந்தையில் தங்கள் தயாரிப்புகளை பெற கடினமாக இருந்தது.
1962 க்கு முன்பு அனைத்து மருந்துகளும் பாதுகாப்பிற்காக அங்கீகாரம் பெற்றன. இருப்பினும், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) மருத்துவ அதிகாரி டாக்டர். பிரான்சுஸ் கெல்ஸியின் விழிப்புணர்வு காரணமாக, அமெரிக்காவில் திமிர்த்தனமான தாலிடோமைட் அனுமதிக்கப்படவில்லை என்பதை உறுதிப்படுத்தியபோது பொது சுகாதார சோகம் தடுக்கப்பட்டது. பல நாடுகளில் thalidomide பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் மிகவும் கடுமையான பிறப்பு குறைபாடுகள் குழந்தைகளை பெற்றெடுக்க எண்ணற்ற பெண்கள் வழிவகுத்தது என்றாலும், டாக்டர். கில்பி அதை கர்ப்பிணி விலங்குகளில் சோதிக்கப்பட்டது என்று கண்டுபிடிக்கப்பட்டது. அதன் பிறகு, 1962 ஆம் ஆண்டில், மாநகராட்சி மார்க்கெட்டிங் உற்பத்தியாளர்கள் மார்க்கெட்டிங் நிறுவனத்திற்கு FDA முன் அனுமதி வழங்குவதற்கு முன்பு தங்கள் தயாரிப்புகளின் செயல்திறனை நிரூபிக்க வேண்டிய அவசியம் தேவைப்பட்டது.
தேவைகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகள் ஆகியவற்றில் ஏற்பட்ட இந்த மாற்றம், 1962 ஆம் ஆண்டிற்கான சந்தைக்குப் பெற மருத்துவ பரிசோதனைகள் செய்து நேரத்தையும் பணத்தையும் நேரடியாக செலவிடவில்லை.
1984 இல் ஹட்ச்-வொக்ஸ்மேன் சட்டத்தின் ஒப்புதல், பொதுவான மருந்துகளுக்கு ஒழுங்குமுறை நடைமுறைகளை மாற்றியமைத்தது, அவற்றை சந்தைக்கு அறிமுகப்படுத்த எளிதானது, இன்னும் பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் கருதப்பட்டது.