நீண்டகால தாமதமான தடுப்பூசி Engerix-B க்கு சுப்பீரியர் நிரூபிக்கிறது
Heplisav-B என்பது ஹெபடைடிஸ் B இன் அனைத்து உப பொருட்களுக்கும் தடுக்க ஒரு தடுப்பூசி. 2017 ஆம் ஆண்டு நவம்பர் 9 ம் தேதி அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) 18 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட வயதினருக்குப் பயன்படுத்தப்பட்டது.
அமெரிக்காவில் இருக்கும் ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் (HBV) நோயிலிருந்து தடுக்க தற்போது மூன்று தடுப்பூசிகளில் இதுவும் ஒன்றாகும் . 1986 இல் எஃப்.டீ.ஏ., மற்றும் சந்தைத் தலைவர் எர்கெரிக்ஸ்-பி ஆகியோரால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது, இது 2007 இல் ஒத்த ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது.
( ட்ரினிரிக்ஸ் என்றழைக்கப்படும் மூன்றாவது கூட்டு தடுப்பூசி உள்ளது, இது ஹெபடைடிஸ் ஏ மற்றும் பி ஆகிய இரண்டிற்கு எதிராக தடுப்பூசி விடுகிறது )
Heplisav-B இன் பிரதான பயன்களில் ஒன்று இது ஒரு குறுகிய காலத்திற்கு குறைவான ஊசி தேவைப்படுவதாகும், இது குறுகிய காலத்தைத் தவிர்ப்பதற்கு பதிலாக தொடர்களை முடிக்க உதவும் ஒரு காரணி ஆகும்.
ஆரம்ப பாதுகாப்பு கவலைகள்
ஹீலிஸ்பாவ்-பி அனுமதிப்பத்திரம், தடுப்பூசி சந்தைக்கு வருவதற்கு நான்கு வருட போராட்டத்தை மூடியது. எஃப்.டி.ஏ முன்னர் பெப்ரவரி 2013 இல் மற்றும் பின்னர் நவம்பர் 2016 ல் கடுமையான மாரடைப்பு (மாரடைப்பு) மற்றும் சில தன்னியக்க சிறுநீரக நோய்கள் ஆகியவற்றுக்கான ஆபத்து தொடர்பான பாதுகாப்பு தொடர்பான காரணங்களை நிராகரித்தது.
தடுப்பூசி இறுதியில் ஒரு மாதத்திற்கு இரண்டு காட்சிகளை வழங்க வேண்டும் என்ற உண்மையை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இதற்கு மாறாக, மற்ற தடுப்பூசிகள், மூன்று காட்சிகளை ஒரு மாதமும் பின்னர் ஆறு மாதங்களும் பிரிக்க வேண்டும்.
HBV தடுப்பூசிக்கு மிகப்பெரிய தடைகளில் ஒன்று தொடர்ந்து பின்பற்றப்பட்டுவிட்டதால் இது முக்கியமானதாகக் கருதப்பட்டது.
புளோரிடா பல்கலைக் கழகத்தில் புளோரிடா பல்கலைக் கழகத்தில் 2008 ஆம் ஆண்டில் நடத்தப்பட்ட ஒரு ஆய்வில், HBV தடுப்பூசிக்கு 707 பேர் தகுதியுடையவர்கள், 503 நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டு 356 பேர் மூன்று ஷாட் தொடர்களை நிறைவு செய்ததாக தெரிவித்தனர். மற்ற ஆய்வுகள் இதேபோல் மோசமான முடிவுகளை அறிக்கை.
ஊசிக்கு இடையில் இடைவெளியைக் குறைப்பதன் மூலம், எஃப்.டி.ஏ நம்புகிறது தடுப்பூசி நன்மைகள் எந்த சாத்தியமான விளைவுகளையும் விட அதிகமாக உள்ளது.
பலன்
Heplisav-B இன் ஒப்புதல் 14,000 க்கும் மேற்பட்ட வயதுடைய பங்கேற்பாளர்களை உள்ளடக்கிய மூன்று மருத்துவ சோதனைகளிலிருந்து தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டது. முக்கிய ஆய்வு ஹெக்ளிஷேவ்-B இன் இரண்டு-டோஸ் பாடலை Engerix-B இன் மூன்று-டோஸ் தொடரை ஒப்பிடுகிறது. இந்த ஆய்வில் ஈடுபட்டுள்ள 6,665 பங்கேற்பாளர்களில் 95 விழுக்காட்டினர் Heplisav-B ( ஆன்டிபாடி செயல்பாடு மூலம் அளவிடப்படுகிறது) இருந்து உயர்ந்த அளவிலான பாதுகாப்பை எட்டெரிக்ஸ்-பி-ல் 81 சதவிகிதத்துடன் ஒப்பிட்டனர்.
961 வகை 2 நீரிழிவு நோயாளிகள் (ஹெபடைடிஸ் பி அதிக ஆபத்தில் இருப்பதாகக் கருதப்பட்டவர்கள்) உள்ளிட்ட இரண்டாவது ஆய்வுகளில், Heplisav-B உயிர் பாதுகாப்புக்கு வழங்கப்பட்டதாக 90 சதவீதத்தில் 90% -b.
மேலும், Heplisav-B அனைத்து நான்கு முக்கிய செரோடைப்கள், பத்து மரபணுக்களுக்கு (A வழியாக J), மற்றும் 40 துணைக்குறியீடுகள் ஆகியவற்றிற்கு எதிராக பாதுகாப்பை வழங்குவதாக அறியப்படுகிறது.
நிர்வாகம்
Heplisav-B தோள் மேல் மேல் deltoid தசை மீது intramuscular ஊசி மூலம் வழங்கப்படுகிறது. தடுப்பூசி ஒரு நேரடி தடுப்பூசி (நேரடி, வலுவிழந்த வைரஸ் கொண்டது) அல்ல, மாறாக அதற்கு பதிலாக மரபணு மாற்றப்பட்ட ஆன்டிஜென்-வைரஸ்-வைரஸ்-ஒரு நோயாளியை உருவாக்குவதில்லை, மாறாக ஒரு பாதுகாப்பு நோயெதிர்ப்பு பதில் தூண்டுகிறது.
முதல் 0.5-மில்லிலிட்டர் (mL) ஊசி கொடுக்கப்பட்ட பின், ஆறு மாதங்களுக்கு இரண்டாவது வழங்கப்படும்.
எந்தவொரு காரணத்திற்காகவும் அந்தத் தொடரை நீங்கள் முடிக்க முடியாவிட்டால், முடிந்தவரை சீக்கிரம் முடிவெடுப்பதைப் பற்றி உங்கள் மருத்துவரிடம் பேசுங்கள். தொடரை மீண்டும் தொடங்க வேண்டும் என்பது சாத்தியமில்லை.
பாதகமான எதிர்வினைகள்
சிலர் ஷாட் ஒரு எதிர்வினை அனுபவிக்கும் போது, பெரும்பாலான வழக்குகள் மிதமான மற்றும் ஒரு சில நாட்களுக்குள் தீர்க்க. மற்றும் பெரிய, எதிர்வினைகள், ஏதேனும் இருந்தால், முதல் ஷாட் மற்றும் மிகவும் குறைவாக இரண்டாவது பின்னர் தொடர்ந்து ஆழமாக இருக்கும்.
மிகவும் பொதுவான அறிகுறிகள் (நோயாளிகளில் இரண்டு சதவீதத்திற்கும் அதிகமானவை):
- ஊசி தளத்தில் வீக்கம் - 2.3 சதவீதம்
- உட்செலுத்தல் தளத்தில் சிவப்பு - 4.1 சதவிகிதம்
- மாலீஸ் - 9.2 சதவிகிதம்
- தலைவலி - 16.9 சதவிகிதம்
- களைப்பு - 17.4 சதவிகிதம்
- ஊசி தளத்தில் வலி - 38.5 சதவீதம்
முரண்
Heplisav-B கடுமையான ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள் வரலாறு அல்லது ஒரு ஹெபடைடிஸ் பி தடுப்பூசி அல்லது அதன் ஈஸ்ட் உட்பட, எந்த கூறுகள் ஒரு முந்தைய எதிர்வினை கொண்ட நபர்கள் பயன்படுத்த கூடாது. மீண்டும் வெளிப்பாடு ஒரு உயிருக்கு ஆபத்தானது, அனைத்து-உடல் ஒவ்வாமை எதிர்வினையும் அனலிஹாக்சிஸ் எனப்படும்.
இன்றுவரை, கர்ப்ப காலத்தில் அல்லது தாய்ப்பால் கொடுக்கும் போது Heplisav-B இன் விளைவுக்கு மனித ஆய்வுகள் எதுவும் இல்லை. இருப்பினும், ஒரு விலங்கு ஆய்வானது கர்ப்பிணிப் பரிசோதனை எலிகள் அல்லது அவர்களது சந்ததிகளில் 0.3 மில்லி ஹெஸ்ப்விஸ்-பி பிசுக்குப்பின் எந்தவொரு எதிர்மறையான நிகழ்வுகளையும் தெரிவிக்கவில்லை.
யார் தடுப்பூசி பெற வேண்டும்
ஹெபடைடிஸ் பி என்பது கல்லீரலின் ஒரு வைரஸ் நோயாகும், இது நீண்டகாலமாகவும், கல்லீரல் இழைநார் வளர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கும், கல்லீரல் புற்றுநோய் மற்றும் மரணத்திற்கு வழிவகுக்கும்.
அமெரிக்க தடுப்பு சேவைகள் பணிப் படை (USPSTF) அறிக்கையின் படி, எங்கும் 700,000 முதல் 2.2 வரை. மில்லியன் கணக்கான மக்கள் அமெரிக்காவில் HBV நோயால் பாதிக்கப்பட்டுள்ளனர் என நம்பப்படுகிறது. 30 முதல் 49 வயதுடையவர்களில் தொற்றுநோய்களின் விகிதம் அதிகமானது, பெரும்பாலானவர்கள் பாதுகாப்பற்ற பாலின அல்லது பகிரப்பட்ட ஊசியின் மூலம் பாதிக்கப்படுகின்றனர்.
ஹெபடைடிஸ் பி க்கு எந்தவிதமான சிகிச்சையும் இல்லை, ஆனால் நோய்த்தடுப்பு வலுவிழக்க நோய் தடுக்கும். இந்த காரணத்திற்காக, நோய்த்தடுப்பு நடைமுறைகளுக்கான ஆலோசனைக் குழு (ACIP) மற்றும் தற்போது அனைத்து குழந்தைகளும் HBV தடுப்பூசியின் முதல் டோஸ் பெற்றெடுக்கப்பட்டு, 6 மற்றும் 18 மாதங்களுக்கு இடையே தொடரை முடிக்க பரிந்துரைக்கின்றன. HBV தடுப்பூசி பெறாத வயோதிபர்கள் மற்றும் இளம் பருவர்களும் கூட தடுப்பூசியாக இருக்க வேண்டும்.
HBV க்கு அதிக ஆபத்தில் உள்ள அனைத்து பெரியவர்களுக்கும் நோய்த்தடுப்பு நோய் தடுப்பு மற்றும் தடுப்பு மையங்கள் பரிந்துரைக்கின்றன. இவை பின்வருமாறு:
- ஹெபடைடிஸ் பி கொண்டிருக்கும் ஒருவருடன் பாலியல் உறவு கொண்டவராகவோ அல்லது பாலியல் உறவு கொண்டவராகவோ இருக்கலாம்
- ஒரு நீண்ட கால, பரஸ்பர ஏழையான உறவு இல்லாத பாலியல் செயலற்ற நபர்கள்
- பாலியல் பரவும் நோய்த்தொற்றுக்கான சோதனை அல்லது சிகிச்சையைப் பெறும் நபர்கள்
- ஆண்கள் ஆண்கள் பாலியல் ஆண்கள்
- எச் ஐ வி உடன் வாழும் மக்கள்
- ஊசிகள், ஊசிகளை அல்லது பிற மருந்து உபகரணங்களைப் பகிர்ந்துகொள்பவர்கள்
- சுகாதார நிபுணத்துவம் மற்றும் மற்றவர்கள் ரத்தப்போக்கு ஆபத்து
- முடிவில் சிறுநீரக நோய் கொண்டவர்கள்
- நாள்பட்ட கல்லீரல் நோய் கொண்டவர்கள்
- 60 வயதிற்கு உட்பட்ட நீரிழிவு நோயாளிகள், நோயறிதலுக்குப் பிறகு விரைவில் முடிந்தனர்
- ஹெபடைடிஸ் B இன் உயர் விகிதங்களைக் கொண்ட பிராந்தியங்களுக்கு சர்வதேச பயணிகள்
- நாடுகளில் இருந்து ஹெபடைடிஸ் பி அல்லது உயர்ந்த விகிதத்தில் இருந்து நாடுகளில் இருந்து குடியேறியவர்கள், பெற்றோருக்கு பிறந்தவர்கள்
- தங்களை ஆபத்தில் இருப்பதாக கருதுகிற எவரும்
பொதுவாக, வயது வந்தோருக்கான மக்கள் தொற்றுக்கு HBV தடுப்பூசி பரிந்துரை செய்யப்படவில்லை, ஏனெனில் கல்லீரல் தொடர்பான நோய் அல்லது மரணத்தின் அபாயத்தை குறைக்க நடைமுறையில் காட்டப்படவில்லை.
பாதுகாப்பு கவனிப்பைக் கண்காணித்தல்
பொது சுகாதார அதிகாரிகள் பெரும்பாலும் சாதகமான வரவேற்பைப் பெற்றிருந்த போதினும், FDA இன் ஆரம்பகால நிராகரிப்பு கொடுக்கப்பட்ட தடுப்பூசியை பாதுகாப்பு கவலைகள் தொடர்கின்றன.
எஃப்.டி.ஏ ஆரம்பத்தில் CpG 1018 எனப்படும் அதன் கூறுகளில் ஒன்றை அடிப்படையாகக் கொண்டு தடுப்பூசினை நிராகரித்தது. இது தடுப்பூசியின் தடுப்பாற்றல் தூண்டுதல் திறன்களை வளர்ப்பதற்கு பயன்படுத்தப்படும் கலவையாகும், மேலும் இரண்டு ஷாட் தொடர்களை செயல்படுத்துவதற்கு இது மிகவும் அவசியமாகும்.
FDA பதில் படி, CpG 1018 தைராய்டு நோய் உட்பட சில தன்னுடல் தாங்குதிறன் சீர்குலைவுகளைத் தூண்டக்கூடிய சாத்தியம் இருப்பதாக நம்பப்படுகிறது. ஆரம்பகால ஆய்வுகள் Heplisav-B மற்றும் Engerix-B ஆகியவற்றுக்கு இடையில் புள்ளிவிவர வேறுபாட்டைக் காட்டாத நிலையில், அந்தப் பயன்முறையின் அளவு மிகக் குறைவாகக் கருதப்பட்டதால், விண்ணப்பம் வெறுமனே மறுக்கப்பட்டது.
ஹேபிமோடோவின் தைராய்டிடிஸ் (தைராய்டு நோய் ஒரு வடிவம்) மற்றும் விட்டிலிகோ ஒரு வழக்கு அறிக்கை மட்டுமே இரண்டு வழக்குகள் கொண்ட 14,238 மக்கள் தடுப்பூசி நேரத்தில், 14,238 மக்கள் வெளிப்படும்.
பின்னர், 2016 ஆம் ஆண்டில், ஒரு ஆய்வில் இதய நோய்கள் உட்பட இதய நிகழ்வுகள் எதிர்பார்க்கப்பட்ட எண்ணிக்கையை விட பெரியதாக தெரிவித்தபோது தடுப்பூசி நிராகரிக்கப்பட்டது. இந்த விஷயத்தில், எஃப்.டி.ஏ முடிவுகளை சரியாக விவரிக்க உதவும் எந்த தொடர்புடைய அல்லாத காரணிகளைப் பற்றிய கூடுதல் தகவலைக் கோரியது.
கூடுதல் தரவுகளை ஆய்வு செய்ததன் மூலம், FDA ஒப்புதல் வழங்கியது. இறுதி விசாரணை முடிவுகள் ஹெகலிஷெவ்-பிக்கு 0.2% வீதமான Engerix-B க்கும் கொடுக்கப்பட்ட மக்களுக்கு 0.1% மாரடைப்புத் தாக்குதலைத் தெரிவித்துள்ளது.
> ஆதாரங்கள்:
> பெய்லி, சி .; ஸ்மித், வி .; மற்றும் சாண்ட்ஸ், எம். "ஹெபடைடிஸ் பி தடுப்பூசி: எச்.ஐ.வி-1-நேர்மறை பெரியவர்கள் நோய்த்தடுப்பு வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் செயல்திறன் அடங்கிய ஒரு ஏழு வருட ஆய்வு." தொற்று நோய் சர்வதேச பத்திரிகை. ஆகஸ்ட் 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> நோய் கட்டுப்பாடு மற்றும் தடுப்பு மையங்கள். "ஐக்கிய மாகாணங்களில் ஹெபடைடிஸ் வை வைரஸ் நோய்த்தொற்றை அகற்றுவதற்கான ஒரு விரிவான தடுப்பாற்றல் மூலோபாயம் - நோய் தடுப்பு முறைகள் பற்றிய ஆலோசனைக் குழுவின் பரிந்துரைகள் (ஏசிஐபி) பகுதி 1: குழந்தைகளுக்கு, குழந்தைகளுக்கு, மற்றும் பருவ வயதினரின் நோய் தடுப்பு மருந்துகள் ." சோர்வு மற்றும் இறப்பு வீக்லி விமர்சனம் (MMWR) . டிசம்பர் 2005; 54 (RR16): 1-23.
> ஜான்சென், ஆர் .; பென்னெட், எஸ் .; நாமினி, எச். மற்றும் பலர். "இரண்டு படி 3 விசாரணையில் லைசென்ஸெஸ் ஹெபடைடிஸ் பி தடுப்பூசின் (எங்கெரிக்ஸ் பி) மூன்று மருந்துகளுடன் ஒப்பிடுகையில், அவசர சிகிச்சைப் பிரிவின் இரண்டு நோய்களின் தடுப்பாற்றல் மற்றும் பாதுகாப்பு." ஹெபடாலஜி ஜர்னல். ஏப்ரல் 2013; 58 (துணை 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். " தகவலை பரிந்துரைப்பதற்கான சிறப்பம்சங்கள் (Heplisav-B) ." சில்வர் ஸ்பிரிங், மேரிலாண்ட்; நவம்பர் 2017 வெளியிடப்பட்டது.
> அமெரிக்க தடுப்பு சேவைகள் பணிக்குழு. "இறுதி பரிந்துரை அறிக்கை: ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் தொற்று: திரையிடுதல், 2014." ராக்வில்லே, மேரிலாண்ட்; டிசம்பர் 2016 புதுப்பிக்கப்பட்டது.