சிந்துரொய்ட் போன்ற லேவோத்திரோக்ஸின் மருந்துகள் உறுதிப்பாடு, நிலைத்தன்மையை நிரூபிக்க வேண்டியிருந்தது
1997 செப்டம்பரில், அறிவிப்பு தைராய்டு நோயாளி சமூகத்தை அதிர்ந்தது. குறிப்பாக, இது தைராய்டு ஹார்மோன் மாற்று மருந்துகளில் ஒன்றை எடுத்துக் கொண்ட நோயாளிகளை பாதித்தது - சைந்த்ராய்ட், லெவொக்சில் மற்றும் மற்றவர்கள் - லெவோத்திரைக்ஸின் சோடியம் அடிப்படையிலானது.
அந்த நேரத்தில் ஒரு ஃபெடரல் பதிவு அறிவிப்பின் படி,
... தற்போது சந்தைப்படுத்தப்படாத வாய்வழி நிர்வகித்த லெவோதையோராக்ஸின் சோடியம் தயாரிப்பு நிலையான ஆற்றல் மற்றும் நிலைத்தன்மையை நிரூபிக்க நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது, இதனால், தற்போது சந்தைப்படுத்தப்படாத வாய்வழி நிர்வகித்த லெவோதையோக்ஸின் சோடியம் தயாரிப்பு பொதுவாக பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது.
அந்த நேரத்தில், லுவோடைரோக்ஸின் சோடியம் மருந்துகள் அடிக்கடி காலாவதியாகும் தேதிகளால் வலிமையடையவில்லை என்றும், அதே உற்பத்தியாளரிடமிருந்து அதே அளவிலான அளவிலான வலிமையின் மாத்திரைகள் பலவற்றிலிருந்து நிறைய செயல்களில் வேறுபடுகின்றன என்றும், இன்றைய பொருளாதாரம். இந்த மருந்துகள் எடுக்கப்பட்டவர்களுக்கு கடுமையான உடல்நல விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய சாத்தியம் இந்த நிலைத்தன்மை மற்றும் உறுதியான வலிமை.
லேட்டோடைராக்ஸின் சோடியம் முதன்முதலாக 1962 க்கு முன்னர் சந்தையில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட "புதிய மருந்து பயன்பாடு" (NDA) இல்லாமல், இது ஒரு புதிய மருந்து அல்ல என்ற நம்பிக்கையில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது.
அந்த காலத்திலிருந்து, வாயுவை அல்லது உறுதியற்ற பிரச்சனைகளின் விளைவாக, சிண்ட்ரொய்ட் உட்பட வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் லெவோதிரைக்க்சின் சோடியம் உற்பத்திகளில் கிட்டத்தட்ட ஒவ்வொரு உற்பத்தியாளரும் அடிக்கடி நினைவு கூர்ந்தனர்.
சில சந்தர்ப்பங்களில், லியூவோதிராக்ஸின் சோடியம் ஒளி, வெப்பநிலை, காற்று, ஈரப்பதம் ஆகியவற்றில் நிலையற்றதாக இருப்பதால் பிரச்சினைகள் ஏற்படுகின்றன.
1991 க்கும் 1997 க்கும் இடைப்பட்ட காலத்தில், லெவோதிரைக்க்சின் சோடியம் மாத்திரைகள் 10 க்கும் குறைவாக இருந்தன, இதில் 150 நிறைய மற்றும் 100 மில்லியன் மாத்திரைகள் உள்ளடங்கியிருந்தன. மாத்திரைகள் சோதனையானதாக இருப்பதால் அல்லது அவற்றின் காலாவதி நாட்களுக்கு முன்பு அவற்றின் லெவோத்திரோராக்ஸின் மாத்திரைகள் வலிமையை இழந்துவிட்டன என்பதால், ஒரே ஒரு விஷயத்தில், நினைவூட்டல்கள் ஆரம்பிக்கப்பட்டன.
மீதமுள்ள நினைவுகளை மிகவும் சக்திவாய்ந்ததாகக் கண்டறிந்த ஒரு தயாரிப்புக்காக ஆரம்பிக்கப்பட்டது. இந்த காலகட்டத்தில், எல்.டி.டீ ஆனது ஒரு லெவோதிரைசின் சோடியம் உற்பத்தியைப் பற்றி ஒரு உற்பத்தியாளருக்கு எச்சரிக்கைகளை வழங்கியது, இது பரிந்துரைக்கப்பட்ட வெப்பநிலை வரம்பின் உயர்ந்த முடிவில் சேமித்து வைக்கப்பட்டிருந்தது, மற்றும் அதன் சக்தியானது 74.7% முதல் 90.4% வரை 90% முதல் 110% வரை அந்த நேரத்தில் தேவையான சதவீதம்.
சிக்கல்களின் மாற்றங்களிலிருந்து சிக்கல்கள் உருவாகின்றன. இந்த தயாரிப்புகள் NDA இல்லாமல் சந்தைப்படுத்தப்பட்டு, உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் லெவோதயிரைன் சோடியம் உற்பத்திகளை மறுசீரமைக்க ஒவ்வொரு முறையும் FDA ஒப்புதலுக்காக தாக்கல் செய்ய வேண்டியிருந்தது. உற்பத்தியாளர்கள் செயலற்ற பொருட்கள், வண்ணமயமான ஏஜெண்ட் முகவர்கள் மற்றும் பிற தயாரிப்பு அம்சங்களை மாற்றியமைத்தனர், இதன் விளைவாக கணிசமான மாற்றங்கள் ஏற்படுகின்றன, சில சந்தர்ப்பங்களில் அதிகபட்சம் 30 சதவிகிதம் அதிகரிக்கும் திறன் குறைகிறது அல்லது குறைக்கப்படுகிறது. இதன் விளைவாக, சில சந்தர்ப்பங்களில், ஆண்டுகளுக்கு ஒரே அளவைக் கொண்டவர்கள் நச்சுத்தன்மையற்றவர்களாகவும் , மிதமிஞ்சியவர்களாகவும் உள்ளனர் - அல்லது குறைந்த அளவுக்கு - அதே அளவைக் கொண்டனர். உற்பத்தியாளர்கள் இந்த வகையான சூத்திரங்களைப் பாதிக்கக்கூடிய சூத்திர மாற்றங்களைத் தொடர்ந்து செய்து வருவதாக சான்றுகள் உள்ளன.
பின்னர், அறிமுகப்படுத்திய 35 ஆண்டுகளுக்கு பின்னர், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) லெவோதிரைக்க்சின் சோடியம் கொண்ட வாய்வழி நிர்வகித்த மருந்து பொருட்கள் உத்தியோகபூர்வமாக "புதிய மருந்துகள்" என்று வகைப்படுத்தப்பட்டு, என்.டி.ஏ. செயல்முறை, ஏனெனில் வெளிச்சத்திற்கு வந்த நிலைத்தன்மை மற்றும் ஆற்றல் பிரச்சினைகள் காரணமாக.
இந்த மருந்துகள் மார்க்கெட்டிங் தொடர்வதற்கு, உற்பத்தியாளர்கள் ஒவ்வொரு நிறுவனத்தின் தயாரிப்பு பாதுகாப்பானது, செயல்திறன் மிக்கது மற்றும் நிலையான வலிமையை உறுதிப்படுத்துவதற்காக ஒரு தயாரிப்பின் மூலம் தயாரிக்கப்பட்ட சான்றுகளுடன் ஒரு NDA ஐ சமர்ப்பிக்கத் தேவை. மில்லியன் கணக்கான அமெரிக்கர்களுக்கு இந்த மருந்து தேவையானது என்பதால், FDA அதன் உற்பத்தியாளர்களை, இந்த தயாரிப்புகளை, NDA அங்கீகாரம் இன்றி, ஆகஸ்ட் 14, 2000 வரை, பல்வேறு ஆராய்ச்சி ஆய்வுகள் நடத்தவும் மற்றும் அவர்களது என்.டி.ஏ.
நோயாளிகளின் தாக்கங்கள்
இந்த வளர்ச்சிகள் லெவோதயிரைன் தைராய்டு ஹார்மோன் மாற்று பொருட்களை எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகளுக்கு என்ன தாக்கங்கள் ஏற்பட்டன?
- டாக்டர் தொடர்ந்து பரிந்துரைக்கப்படும் ஒவ்வொரு பிராசசிங் நிரப்பலுடனும் வாய்வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் லெவோதிரோராக்ஸின் சோடியம் பரிந்துரைக்கப்பட்டிருந்தாலும், நோயாளிகள் கொடுக்கப்பட்ட அளவைப் பொறுத்து வலிமையுடன் மாறுபடும் ஒரு தயாரிப்புப் பெறுவதற்கான RISK இயங்கினர்.
- பெற்ற மருந்து குறைவாக இருந்தால், நோயாளிகள் HYPOTHYROID ஆனது மற்றும் கடுமையான மன அழுத்தம், சோர்வு, எடை அதிகரிப்பு, மலச்சிக்கல், குளிர் சகிப்புத்தன்மை, வீக்கம், சிரமம் மற்றும் சிரமம் போன்ற அறிகுறிகள் பாதிக்கப்பட்டன.
- மருந்தை பெற்றிருந்தால், நோயாளிகள் இதய வலி, இதயத் தழும்புகள் அல்லது இதய அரிதம் போன்ற ஹைபர் தைரோடிஸ்ஸின் தீவிர அறிகுறிகளை அனுபவிக்க முடியும். கரோனரி இதய நோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு, லெவோத்திரெக்சின் சோடியத்தின் அளவைக் கூட சிறிய அளவு அதிகரிப்பது ஆபத்தானது. மேலும் ஆய்வுகள் பரிந்துரைக்கின்றன என்று அதிகமான ஆற்றலை விளைவிக்கும் போன்ற லெவோதிரோராக்ஸின் சோடியம் சற்றே அதிகப்படியான ஆஸ்டியோபோரோசிஸ் அபாயத்தை சல்பெலிக்கல் ஹைபர்டைராய்டிமியம் காரணமாக ஏற்படுத்தும்.
- ஆற்றல் உள்ள வேறுபாடுகள் சரியான அளவை கிட்டத்தட்ட சாத்தியமற்றதாக பெற முடியும். லெட்டோடைராக்ஸின் சோடியம் மாத்திரைகள் மிகச் சிறிய அளவுகளால் மாறுபடும் மருந்தளவிலான வலிமைகளாகும், இது உங்கள் மருத்துவர் உங்களுக்கு சரியாக சரியான டோஸ் கண்டுபிடிக்க உதவுகிறது. ஆனால் ஒரு குறிப்பிட்ட டோஸில் கிடைக்கக்கூடிய செயல்திறமிக்க மருந்துகளின் அளவு மாறுபடும் போது, சரியான டோஸ் கண்டறிந்து பராமரிப்பது மிகவும் கடினமானது.
குறிப்பு: மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் இறுதியில் எல்.எல்.டி.யைகளை லெவோதிரோராக்ஸினுக்குப் பதிவு செய்துள்ளனர், மேலும் லெவோதோரோக்ஸின் 2017 ஆம் ஆண்டுக்குள், FDA- அங்கீகார மருந்து ஆகும்.