அம்ஜீவிடா எஃப்.டி.ஏ-ஹும்ராவுக்கு பயோஸிமிலார் என அங்கீகரிக்கப்பட்டது

ஹ்யுமிரா (அடல்லிமாப்) க்கு உயிர்ப்பான அமுஜிவி (அடல்லிமாப்-அட்வோ), ஃபுடீஏவால் முடக்கு வாதம் மற்றும் பல்வேறு அழற்சி நோய்களுக்கு ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டுள்ளது. எஃப்.டி.ஏ ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டிய நான்காவது உயிர்சக்திகளாக அமிகவிதா ஆனார். உயிரியளவிலான தங்கள் FDA ஒப்புதலுடன் தேதி:

• ஸார்ஸியோ (பில்கிராஸ்ட்ம்-சன்ட்ஸ்) - மார்ச் 6, 2015
• இன்லெக்ரா ( ஃபோலிஃபார்ம் -டைப்) - ஏப்ரல் 5, 2016

• எரல்ஸ் ( எட்டானெர்ட்ஸ் -ச்சஸ்) - ஆகஸ்ட் 30, 2016
• அமுஜிவி (அடல்லிமாப்-அத்ரோ) - செப்டம்பர் 23, 2016

ஜார்சியோ, மற்றவர்களைப் போலல்லாமல், ருமாட்டிக் நோய்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்படவில்லை , மாறாக இது ஒரு லுகோசைட் வளர்ச்சி காரணி. நுண்ணுணர்வு என்பது ரெமிகேட் ( இன்ப்லிசிமாப்) க்கு உயிர்ச்சத்து. எரெல்பி (Enrell) என்ற உயிர்சக்தியாகும். Enbrel, Remicade, மற்றும் Humira TNF தடுப்பான்கள் என வகைப்படுத்தப்படும் உயிரியல் மருந்துகள் .

அம்ஜீவிதாவின் குறிக்கோள்கள்

அம்ஜீவிடாவின் சிகிச்சையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது:

• முடக்கு வாதம் - அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைக்க, கட்டமைப்பு சேதத்தின் வளர்ச்சியை தடுக்கிறது, மற்றும் முதுகுவலிக்குள்ளான கடுமையான செயலூக்க முடக்கு வாதம் ஆகியவற்றில் உடல் ரீதியான செயல்பாடுகளை மேம்படுத்துதல்.
• சிறுநீரக இடியோபாட்டிக் கீல்வாதம் (JIA) - 4 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட குழந்தைகளில் மிதமான செயலில் பாலிடார்டிகுலர் ஜியாவை அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைக்க.
• சொரியாடிக் ஆர்த்ரிடிஸ் - அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைக்க, கட்டமைப்பு சேதத்தின் வளர்ச்சியை தடுக்கிறது, மற்றும் செயலில் சொரியிக் கீல்வாதம் கொண்ட பெரியவர்களில் உடல் செயல்பாடுகளை மேம்படுத்துகிறது.

• அன்கோலோசிங் ஸ்போண்டிலிடிஸ் - அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளைக் குறைப்பதன் மூலம் வயிற்றுவலிக்குள்ளான ஸ்போண்டிலிடிஸ் நோய்த்தாக்கம்.
• வயது வந்த கிரோன் நோய் - அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைக்க; வழக்கமான சிகிச்சைக்கு ஒரு போதிய விடையிறுப்பு இல்லாத கடுமையான செயலில் செயலூக்கமுள்ள கிரோன் நோய்க்கு முதிர்ச்சியடைந்தவர்களில் மருத்துவ ரீதியிலான நிவாரணம் தூண்டுவதற்கும் பராமரிப்பதற்கும், அல்லது ரெமிகேட் மீதான அவர்களின் பதிலை இழந்து விட்டது, அல்லது வெறுமனே ரெமிகேட் சகித்துக்கொள்ள முடியவில்லை.

• அல்சுரேட்டிக் கொலிடிஸ் - நோய்த்தடுப்பு நோயாளிகளுக்கு ஒரு போதிய விடையிறுப்பு இல்லாத மிதமான அல்லது கடுமையான சுறுசுறுப்பு பெருங்குடல் பெருங்குடல் அழற்சிகளுடன் வயது வந்தோருக்கான மருத்துவ ரீதியிலான நிவாரணத்தை தூண்டுவதற்கும் பராமரிக்கவும்.
• பிளேக் சொரியாஸிஸ் - முறையான சிகிச்சை அல்லது ஒளிக்கதிர் பொருத்தமான வேட்பாளர்கள் யார் கடுமையான நாள்பட்ட தகடு தடிப்பு தோல் அழற்சியுடன் மிதமான பெரியவர்கள்; மேலும், மற்ற முறையான சிகிச்சைகள் குறைவாக பொருத்தமானதாக கருதப்படும் போது.

பரிந்துரை டோஸ் மற்றும் நிர்வாகம்

அக்ஜிவிடா நுரையீரல் ஊசி மூலம் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. ஒற்றை-பயன்பாடு prefilled glass syringe இல் 40 mg / 0.8 mL டோஸ் மற்றும் ஒற்றை-பயன்பாடு prefilled glass ல் 20 mg / 0.4 mL ஆகியவற்றை ஒற்றை-பயன்பாடு prefilled SureClick autoinjector இல் 40 mg / 0.8 mL டோஸ் எனவும் கிடைக்கிறது. ஊசி.

முடக்கு வாதம், சோரியாடிக் ஆர்த்ரிடிஸ் மற்றும் அன்கோலோசிங் ஸ்போண்டிலிடிஸ் ஆகியவற்றுக்கான பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் பரிந்துரைக்கப்படும் டோஸ் 40 மி.கி ஆகும். நீங்கள் முடக்கு வாதம் மற்றும் மெத்தோடெரெக்டை எடுத்துக் கொள்ளாவிட்டால் , ஒவ்வொரு வாரமும் ஒரு மணிநேரம் 40 மி.கி.

33 பவுண்டுகள் மற்றும் 65 பவுண்டுகள் இடையே எடையுள்ள குழந்தைகளுக்கு, பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் அஜ்ஜீடா 20 மில்லி ஆகும். ஒவ்வொரு வாரமும். 66 பவுண்டுகள் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட எடையுள்ள குழந்தைகளுக்கு 40 மி.கி. ஒவ்வொரு வாரமும்.

கிரோன் நோய்க்கு மற்றும் அல்சீவிடிவ் பெருங்குடல் அழற்சிக்கு, அஜ்ஜீட்டாவுடன் சிகிச்சையின் நாள் 1 ம் தேதி, 160 மில்லி மடங்கு ஆகும்.

(குறிப்பு: தினசரி இரண்டு நாட்களுக்கு 80 மில்லி மீட்டர், நாள் 15 அன்று, 80 மில்லி மடங்கு, மற்றும் நாள் 29, நீங்கள் ஒவ்வொரு மாதமும் 40 மி.கி. ஒரு பராமரிப்பு அளவைத் தொடங்குங்கள். தொடக்கத் தொகையானது 80 மி.கி மற்றும் பின்னர் ஒரு வாரம் தொடங்கி ஒரு வாரம், பராமரிப்பு டோஸ் 40 மில்லி ஆகும்.

பக்க விளைவுகள், எதிர்மறையான எதிர்வினைகள், மற்றும் முரண்பாடுகள்

அம்ஜீவிடாவுடன் தொடர்புடைய பொதுவான எதிர்விளைவுகள் நோய்த்தொற்றுகள் (சைனூசிடிஸ் அல்லது மேல் சுவாச தொற்றுகள் போன்றவை), ஊசி தளம் எதிர்வினைகள், தலைவலி, மற்றும் துர்நாற்றம் ஆகியவை அடங்கும். அமிகவிதாவுக்கு பரிந்துரைக்கப்படும் தகவல்களில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள எந்த தடையும் இல்லை.

எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கை

எஃப்.டி.ஏ. வெளியிட்டுள்ள மிகத் தீவிரமான எச்சரிக்கையான பிளாக் பாக்ஸ் எச்சரிக்கையுடன் அமெவிவி வருகிறது.

கறுப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை கடுமையான நோய்த்தொற்றுகளுக்கும், புற்றுநோய்க்கும் காரணமாகும். மேலும் குறிப்பாக, ஆஸ்பெர்ஜிடா நோய்த்தாக்கம் அல்லது இறப்புக்கு வழிவகுக்கலாம், இது TB (காசநோய்), பாக்டீரியா செப்சிஸ், ஆக்கிரமிப்பு பூஞ்சை நோய்த்தாக்கம் (எ.கா., ஹிஸ்டோபிளாஸ்மோசிஸ்) மற்றும் சந்தர்ப்பவாத நோய்க்கிருமிகளால் ஏற்படும் நோய்த்தாக்கம் ஆகியவற்றுடன் தொடர்புடையது. தீவிரமான தொற்று அல்லது அறுவைசிகிச்சை சிகிச்சையின் போது வளர்ந்தால், அமெவிடாவின் எச்சரிக்கையையும் எச்சரிக்கிறது. மறைந்த TB க்கான ஒரு பரிசோதனை அமெவிடாவுடன் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. மேலும், அஜிஜிடாவுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டவர்கள் டி.டி.பீ சோதனை எதிர்மறையாக இருந்தாலும், செயலில் TB க்காக கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்.

புற்றுநோய்க்கான எச்சரிக்கை குறித்து, TNF தடுப்பான்களுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட பிள்ளைகள் மற்றும் இளம்பருவங்களில் லிம்போமா மற்றும் பிற புற்றுநோய்களின் அறிக்கைகள் (சில மரணத்திற்குட்பட்டவை) இருந்தன. டி.என்.எப் பிளாக்கர்களுடன் சிகிச்சையளிக்கப்படும் அழற்சி குடல் நோய்களுடன் இளம் பருவத்தினர் மற்றும் இளம் வயதினரிடையே HSTCL (ஹெபடோஸ்ளெனிக் டி-செல் லிம்போமா) என குறிப்பிடப்படும் அரிதான வகை டி-லிம்போமாவின் பிந்தைய சந்தைப்படுத்தல் அறிக்கைகள் உள்ளன.

பரிந்துரைக்கப்பட்ட தகவல்களில் மேலும் எச்சரிக்கைகள் வழங்கப்பட்டன:

• அஜீவ்தாவை ஒரு தீவிர தொற்றுநோயாக நீங்கள் தொடங்கக்கூடாது.
• தொற்றுநோய் தீவிரமாக இருந்தால், அமிகவிதா நிறுத்தப்பட வேண்டும்.
• அமிகெவிடாவுடன் சிகிச்சையளிக்கப்படும்போது, ​​நோய்த்தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும் மக்களுக்கு எதிர்ப்பு பூஞ்சைக் கருவி பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் பூஞ்சை நோய்த்தொற்றுகள் இடப்புறமாக வாழும் பகுதிகளுக்கு பயணிக்கின்றன.
• ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள் அல்லது அனஃபிளாக்ஸிஸ் ஆகியவை அமஜீவியுடன் ஏற்படலாம்.
• அமிஜிவிடாவுடன் சிகிச்சையளிக்கப்படும்போது ஹெபடைடிஸ் B மறுமலர்ச்சி ஏற்படலாம். HBV கேரியர்கள் கண்காணிக்கப்பட வேண்டும்.
• அமேச்வீட்டாவுடன் டெமிசைலேடிங் நோய்க்கான புதிய துவக்கம் அல்லது மோசமடைதல் ஏற்படலாம்.
• சைட்டோபீனியாக்கள் (குறைந்த இரத்த அணுக்கள்) மற்றும் பான்தெப்டோபீனியா (குறைந்த இரத்த சிவப்பணுக்கள், வெள்ளை இரத்த அணுக்கள் மற்றும் தட்டுக்கள்) போன்ற இரத்தப் பிரசவங்கள் ஏற்படலாம்.
• அம்ஜீவிடாவுடன் சிகிச்சையளிக்கப்படும்போது புதிய மனநிலை அல்லது மோசமான இதய செயலிழப்பு ஏற்படலாம்.
• அம்ஜீவிடாவுடன் சிகிச்சையளிக்கும் போது லூபஸ் போன்ற நோய்க்குறி உருவாக்கப்படலாம், இது நிறுத்துதல் தேவைப்படுகிறது.

மருந்து இடைசெயல்கள்

TNF பிளாக்கர்கள் மற்றும் Kineret (anakinra) அல்லது Orencia (abatacept) ஆகியவற்றின் கலவையாகும் . ஆகையால், அக்விவிடா அனகிரேவையோ அல்லது அபடீஸ்களையோ பயன்படுத்தக்கூடாது. மேலும், நேரடி தடுப்பூசிகள் அமெவிட்டா பயன்பாட்டில் தவிர்க்கப்பட வேண்டும்.

அடிக்கோடு

ஒரு உயிரியல் மருந்தானது, முன்பு மருந்துக்குரிய உயிரியல் போதை மருந்து மருந்து "மிகவும் ஒத்ததாக" இருப்பதாக ஆதார ஆதாரங்களைக் கொண்ட ஆதாரத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டது. Biosimilar மற்றும் அதன் குறிப்பு மருந்து இடையே மருத்துவ அர்த்தமுள்ள வேறுபாடு இல்லை என்று ஒப்புதல் பரிந்துரைக்கிறது.

அது ஒரு குழப்பம் மற்றும் பயோமிமைலார்களின் கருத்தைச் சுற்றியுள்ள கேள்விகளின் சுழற்சியைக் கொண்டுள்ளது, முதல் ஒப்புதல் அளிக்கப்படுவதற்கு முன்பே. ஒரு உயிரியல் மற்றும் அதன் மருந்து மருந்துகள் சமமானவை என்று 100 சதவிகித உறுதிப்பாடு இருக்க முடியுமா? பரிந்துரைகளை நோக்கத்திற்காக, அதன் மருந்து மருந்துடன் ஒன்றோடொன்று மாறக்கூடியதாக உள்ளது? காப்பீட்டு நிறுவனங்கள் குறைந்த செலவு காரணமாக biosimilars பயன்பாடு கட்டாயமா?

இவை மிகவும் பெரிய கேள்வியாகும். ஒரு உயிரியலாளர் ஒரு புதிதாக கண்டறியப்பட்ட நோயாளிக்கு தர்க்கரீதியாக பரிந்துரைக்கப்படலாம் என்றாலும், உயிரியல் ரீதியாக அதன் உயிர்வாழ்விற்கு மாற்றுவதற்கு உயிரியல் ரீதியாக நன்கு செயல்படும் நோயாளியை எதிர்பார்க்கிறதா?

2016 ஆம் ஆண்டின் இறுதியில், இன்லெக்டாவின் மென்மையான ஏவுதளம் இருந்தது. ஏஜென்ஸுடன் சட்டரீதியான போர்களில் பிணைக்கப்பட்டுள்ளதால், எல்ரெசி 2018 ஆம் ஆண்டிற்கு முன்பாக நடத்தாது. பயோஸிமில்லார் மற்றும் அவர்களது குறிப்பு மருந்துகளின் உண்மையான மாற்றுத்திறன் இன்னும் நோயாளிகளையும் மருத்துவர்களையும் முழுமையாக நம்புவதாக உணர்கிறது. ஒருவேளை காலப்போக்கில், இது மாறும். இதற்கிடையில், உங்கள் விருப்பம் உங்களுக்கு சிறந்தது என்பதைக் காண உங்கள் மருத்துவரிடம் விவாதிக்கவும்.

> ஆதாரங்கள்:

> அம்ஜீவிதா. தகவலை எழுதுதல். Amgen. திருத்தப்பட்ட 9/2016.

> பால்மர், எரிக். > சாண்ட்ஜோ தலைவர்: Enbrel biosimilar Erelzi 2018 க்கு முன் நடத்த முடியாது, சட்ட போரில் தாமதமாக . > FiercePharma. ஜனவரி 25, 2017.

> ஷா, ஜினா. உயிர்வாழும் Infliximab சந்தைக்கு எச்சரிக்கையாக செயல்படுகிறது. சிறப்பு பார்மசி கான்டினூம். ஜனவரி 23, 2017.