நுண்ணுயிரி - ரெமிடேட் உயிரியோமலர் ருமேடாய்டு அட்ரிடிஸ் நோய்க்கான அங்கீகாரம் பெற்றது

மேலும் சொரியாடிக் ஆர்த்ரிடிஸ், அன்கோலோசிங் ஸ்போடைலிடிஸ் மற்றும் பலவற்றிற்காகவும் அங்கீகரிக்கப்பட்டது

கண்ணோட்டம்

2016 ஆம் ஆண்டு ஏப்ரல் 5 ஆம் தேதி அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அங்கீகரிக்கப்பட்டது. இவ்விஷயத்தில் ஒரு உயிரியல் தயாரிப்பு என்பது உயிரியல் சார்ந்த தயாரிப்பு ஆகும், ஒரு FDA- அங்கீகாரம் பெற்ற உயிரியல் தயாரிப்புக்கு இது மிகவும் ஒத்ததாக இருக்கிறது, இது ஒரு குறிப்பு தயாரிப்பு என்று அறியப்படுகிறது, மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு மூலமாக பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் அடிப்படையில் மருத்துவ அர்த்தமுள்ள வேறுபாடுகள் இல்லை.

மருத்துவ செயலற்ற கூறுகளில் சிறு வேறுபாடுகள் உயிரியலிமையாக்கும் பொருட்களில் அனுமதிக்கப்படுகின்றன. "ஜான்சென் பயோடெக், இன்க் மூலம் தயாரிக்கப்படும் டிஎன்எஎஃப் பிளாக்கரை ரெமிடிகேட், இன்டெக்டிராவின் மருந்து ஆகும்.

இண்டெலெக்ரா, செரிட்ரின், இன்க் (இல்லென்ஸ்-கு, இன்கௌன், கொரியா குடியரசு ஆகியவற்றை அடிப்படையாகக் கொண்டு) தயாரிக்கப்படுகிறது, இது இலினாய் ஏரி வனப்பகுதியில் உள்ளது. இண்டெலெக்ரா என்பது FDA இன் அமெரிக்காவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட இரண்டாவது உயிர்சக்தியாகும். முதல், Zarxio, புற்றுநோய் தொடர்பான குறிப்பிட்ட அறிகுறிகள் மார்ச் 6, 2015 ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது.

அறிகுறிகள்

உட்புகுத்துதல் அனுமதிக்கப்படுகிறது மற்றும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது:

• தீவிரமாக தீவிரமான முடக்கு வாதம் போன்ற நோயாளிகளுக்கு நோயாளிகள்.
• சுறுசுறுப்பான ஆன்கோலோசிங் ஸ்போண்டிலிடிஸ் நோயாளிகளுக்கு.
• செயலில் சோரியாடிக் கீல்வாதம் கொண்ட நோயாளிகள்.
• நீண்டகால கடுமையான பிளேக் தடிப்பு தோல் அழற்சியின் வயது வந்த நோயாளிகள்.
• வயதுவந்த நோயாளிகள் அல்லது சிறுவர்கள் 6 வயது மற்றும் பழையவர்கள் கடுமையான செயலில் செயல்திறன் கொண்ட செயல்திறன் வாய்ந்த செயல்திறன் கொண்ட கிரோன் நோயால் பாதிக்கப்படுகின்றனர் .

• வழக்கமான சிகிச்சையில் ஒரு போதிய விடையிறுப்பு இல்லாத கடுமையான செயலிழப்பு பெருங்குடல் அழற்சியுடன் முதிர்ந்த வயது வந்தவர்கள்.

நுரையீரல் மூட்டுவலிக்கு, நோய்த்தொற்றுடன் தொடர்புடைய அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைப்பதற்கும், கூட்டு சேதத்தின் வளர்ச்சியை தடுக்கவும், உடல் செயல்பாடுகளை மேம்படுத்தவும் இன்டெக்டிரா பயன்படுத்தப்படுகிறது. அன்கோலோசிங் ஸ்போண்டிலிடிஸ் நோயாளிகளுக்கு, உட்புறம் அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைப்பதற்காக குறிக்கப்படுகிறது.

தடிப்புத் தோல் அழற்சியில், நுண்ணுயிர் அழற்சியின் அறிகுறிகளையும் அறிகுறிகளையும் குறைப்பதற்காக நுண்ணுணர்வுக் குறைக்கப்படலாம், கட்டமைப்பு சேதத்தின் வளர்ச்சியை தடுக்கிறது மற்றும் உடல் செயல்பாடுகளை மேம்படுத்துதல்.

மருந்து மற்றும் நிர்வாகம்

நுரையீரல் மூட்டுவலிக்கு, நுண்ணுயிரியளவு 0, 2 மற்றும் 6 வாரங்களில் கொடுக்கப்பட்ட 3 மில்லி / கிலோ என்ற டோஸ் உள்ள நுண்ணுயிர் உட்செலுத்துதல் (குறைந்தபட்சம் 2 மணி நேரத்திற்குக் கொடுக்கப்பட்ட) என நிர்வகிக்கப்படுகிறது. அதன்பிறகு, 3 mg / kg பராமரிப்பு அளவு ஒவ்வொரு 8 வாரங்களிலும் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. நுண்ணுயிர் அழற்சியின் நுரையீரலுடன் சிகிச்சையளிக்கப்படும் நோயாளிகள் மெத்தோட்ரெக்ஸேட்டை எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும். மேற்கூறிய மருந்தில் ஒரு போதுமான பதிலைப் பெறும் நோயாளிகள் 10mg / kg வரை சரிசெய்யப்படலாம் அல்லது ஒவ்வொரு 4 வாரங்களுக்கு குறைக்கப்படலாம். இந்த மாற்றங்கள் பாதகமான விளைவுகளை அதிகரிக்கும்.

Ankylosing spondylitis க்கு, பரிந்துரைக்கப்படும் டோஸ் 0, 2 மற்றும் 6 வாரங்களில் ஒரு நரம்பு வழிவகுப்பு 5mg / kg ஆகும். ஒவ்வொரு 6 வாரங்களுக்கும் 5 mg / kg பராமரிப்பு டோஸ் தொடர்ந்து பராமரிக்கப்படுகிறது. பரிந்துரைக்கப்படும் டோஸ் சோரோடிக் ஆர்த்ரிடிஸிற்கான 0, 2 மற்றும் 6 வாரங்களில் 5 மி.கி. / கிலோ ஆகும், ஆனால் 5 மி.கி / கிலோ என்ற பராமரிப்பு டோஸ் ஒவ்வொரு 8 வாரங்களிலும் வழங்கப்படுகிறது. சொரியாடிக் கீல்வாதத்திற்கு, இது மெத்தோட்ரெக்ஸேட் அல்லது இல்லாமல் பயன்படுத்தப்படலாம்.

பொதுவான எதிர்மறையான எதிர்வினைகள்

Infiximab பொருட்களின் மருத்துவ பரிசோதனைகள் அடிப்படையாகக் கொண்ட பொதுவான எதிர்விளைவு எதிர்விளைவுகள் நோய்த்தொற்றுகள் (மேல் சுவாசம், சினூசிடிஸ் மற்றும் ஃராரிங்க்டிடிஸ்), உட்செலுத்துதல் தொடர்பான எதிர்வினைகள் (மூச்சுத் திணறுதல், வீக்கம், வீக்கம்), தலைவலி மற்றும் வயிற்று வலி ஆகியவை அடங்கும்.

முரண்

நுண்ணுயிரி, 5 மி.கி / கிலோவை விட அதிகமான அளவுகளில், மிதமான மற்றும் கடுமையான இதய செயலிழப்பு நோயாளிகளுக்கு வழங்கப்படக்கூடாது. மேலும், ரெமிகேட் (இன்ஃப்ளிசிமாப்) க்கு கடுமையான மயக்கமருந்த எதிர்வினை கொண்ட நோயாளிகளுக்கு இன்லெக்டா வழங்கப்படக்கூடாது. நுரையீரலில் மருந்துகள் அல்லது முறுக்கு (புரதம்) புரதங்கள் எந்த செயலற்ற பொருட்களிலும் தெரிந்திருந்தால் உட்செலுத்துதல் யாருக்கும் கொடுக்கப்படக்கூடாது.

எச்சரிக்கைகள்

இன்டெக்டிராவின் பாதுகாப்பான பயன்பாட்டை உறுதிப்படுத்த சில எச்சரிக்கைகளும் முன்னெச்சரிக்கைகளும் நிறுவப்பட்டுள்ளன. அந்த எச்சரிக்கைகள் பின்வருமாறு:

• கடுமையான தொற்றுநோய்களின் ஆபத்து - நுண்ணுயிரி ஒரு செயலிழந்த நோய்த்தொற்றின் போது நிர்வகிக்கப்படக் கூடாது. மேலும், Inflectra ஐ பயன்படுத்தும் போது ஒரு தொற்று நோய் உருவாகும்போது, ​​அது கவனமாக கண்காணிக்கப்பட வேண்டும், அது தீவிரமாக இருந்தால், Inflectra நிறுத்தப்பட வேண்டும். TNF தடுப்பான்களுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சந்தர்ப்பவாத நோய்த்தொற்றுகள் (பலவீனமான நோயெதிர்ப்பு மண்டலங்களில் மிகவும் கடுமையாக அல்லது அடிக்கடி ஏற்படும் நோய்த்தாக்கம்) தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன. மேலும், காசநோய் அல்லது புதிய காசநோய் நோய்த்தாக்கம் ஆகியவற்றின் செயல்பாட்டினை இன்ஃப்ரிசிம்மப் உற்பத்திகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம் ஏற்பட்டது.

• உட்புகுந்த பூஞ்சை தொற்றுகள் - நோயெதிர்ப்பு நோயைப் பயன்படுத்தும் போது நோயாளி ஒரு முறையான வியாதி உருவாகும்போது, ​​பூஞ்சைக்குரிய நிலைமைகள் நிலப்பகுதிகளில் வாழும் மக்களுக்கு எதிர்ப்பு பூஞ்சை சிகிச்சை தேவைப்படுகிறது.
• அறிகுறிகள் - லிம்போமா உள்ளிட்ட புற்றுநோய்களின் நிகழ்வுகள், கட்டுப்பாட்டில் இருப்பதை விட TNF தடுப்பான்களுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு அதிகமாக காணப்பட்டது. இன்டெக்ட்ராவைப் பயன்படுத்துவதற்கான ஆபத்து / நன்மை, குறிப்பாக அவர்களின் மருத்துவ வரலாற்றில் சில காரணிகளுடன் நோயாளிகளுக்கு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
• ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் (HBV) செயலிழப்பு - நோய்த்தொற்றை ஆரம்பிக்கும் முன் நோயாளிகள் ஹெபடைடிஸ் பி வைரஸ் பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும். இன்ப்லெக்ராவைப் பயன்படுத்தி பல மாதங்களுக்குப் பிறகு HBV இன் கண்காணிப்பு கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். HBV இன் மறுசெயலாக்கம் ஏற்பட்டால், உட்புகுதல் நிறுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் வைரஸ் எதிர்ப்பு சிகிச்சையை தொடங்க வேண்டும்.
• ஹெபடடோடாக்சிட்டி - அரிதான கடுமையான ஹெபாட்டிக் எதிர்வினைகள் ஏற்படலாம். சிலர் உயிருக்கு ஆபத்தானவையாக இருக்கலாம் அல்லது கல்லீரல் மாற்று சிகிச்சை தேவைப்படலாம். மஞ்சள் காமாலை அல்லது கணிசமாக உயர்த்தப்பட்ட கல்லீரல் நொதிகளை உருவாக்குவதன் மூலம் , உட்புகுதல் நிறுத்தப்பட வேண்டும்.
• இதய செயலிழப்பு - புதிய இதய செயலிழப்பு அல்லது இதய செயலிழப்பு மோசமடையும் அறிகுறிகள் இன்லெக்டிராவைப் பயன்படுத்தி ஏற்படலாம்.
• Cytopenias - இன்டெக்டிரா பயன்படுத்தி இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கையில் குறைப்பு இருக்கலாம். அறிகுறிகள் தோன்றினால் நோயாளிகள் மருத்துவ கவனிப்பை பெற வேண்டும்.
• ஹைப்செர்சிசிடிவிட்டி - தீவிரமான உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் ஏற்படலாம், இதில் அனாஃபிலாக்ஸிஸ் அல்லது சீரம் நோயைப் போன்ற எதிர்வினைகள் உள்ளன.
• டெமிலேலினை நோய் - புதிய ஆரம்பம் அல்லது தற்போதுள்ள டெமிலேலிங்கின் நோயை மோசமாக்குதல் இன்லெக்டிராவைப் பயன்படுத்தி ஏற்படலாம்.
• லூபஸ் போன்ற நோய்க்குறி - லூபஸ்-போன்ற அறிகுறிகளுடன் தொடர்புடைய நோய்க்கிருமி இன்லெக்ராவைப் பயன்படுத்தி உருவாக்க முடியும். நோய்க்குறி உருவாகும்போது மருந்து நிறுத்தப்பட வேண்டும்.
• நேரடி தடுப்பூசிகள் அல்லது சிகிச்சை நோய்த்தொற்று முகவர்கள் - இன்டெக்லெராவுடன் கொடுக்கப்படக்கூடாது. Inflectra ஐ துவங்குவதற்கு முன்பாக குழந்தைகள் எல்லா தடுப்பூசிகளிலும் இருக்க வேண்டும். Inflectra அல்லது infliximab க்கு கருப்பையில் ஒரு குழந்தை வெளிப்படுத்தப்பட்டால், எந்த நேரத்திலும் ஒரு தடுப்பூசி கொடுக்கப்படுவதற்கு முன் குறைந்தபட்சம் 6 மாத காலம் காத்திருக்க வேண்டும்.

தீவிர நோய்த்தாக்கம் மற்றும் லிம்போமாவின் அதிகரித்த ஆபத்து தொடர்பாக ஒரு கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கையை உட்கொள்கிறது, அதே போல் மருந்து துவங்குவதற்கு முன்பாக மறைந்த காசநோய் பரிசோதிக்க ஒரு கட்டளை.

மருந்து இடைசெயல்கள்

அனகிரீரா அல்லது ஓரென்சியா (அபாஸ்டேச்ட்) உடன் நுண்ணுணர்வுடன் பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. இன்டெக்டிராவுடன் ஆக்செம்ரா (டோசிசிலூமாப்) பயன்பாடு அதிகரித்த நோய் தடுப்பு மற்றும் நோய்த்தாக்கத்தின் அதிகரிப்பின் காரணமாக தவிர்க்கப்பட வேண்டும். நுண்ணுயிர்கள் பிற உயிரியல் மருந்துகளோடு இணைக்கப்படக்கூடாது.

அடிக்கோடு

உயிரியளவிலான சிறுநீரக நோய்க்கான பல ஆண்டுகளுக்கு உயிரியொன்றுகள் வளர்ந்திருக்கின்றன. முதல் உயிரியளவைக் கொண்டிருப்பது இறுதியாக FDA அங்கீகரிக்கப்பட்டது என்பது ஒரு பெரிய ஒப்பந்தமாகும். நோயாளி கண்ணோட்டத்தில், உயிர்க்கொல்லி மருந்துகள் இன்னும் அதிகமான சிகிச்சை முறைகளை வழங்குகின்றன (இது ஒரு நல்ல விஷயம்!) மற்றும் அசல் உயிரியல் மருந்துகளை விட விலை குறைவாக இருக்க வேண்டும் (அது மற்றொரு நல்ல விஷயம்!). இன்னும், இது ஒரு பிட் சர்ச்சை இல்லாமல் வரவில்லை. பயோஸிமிலர்கள் உண்மையிலேயே சமமானதா என்பதைப் பற்றி சிலர் வெளிப்படுத்திய அக்கறை உள்ளது. பொதுவான எதிர்மறையான பிராண்ட் பெயர் வாய்வழி மருந்துகளை சிந்தித்துப் பாருங்கள் - அவை சமமானவையா? அது பல தசாப்தங்களாக விவாதிக்கப்பட்டது. FDA, "நோயாளிகளும் ஆரோக்கிய பராமரிப்பு வல்லுநர்களும் பயோசிமலர் அல்லது பரிமாற்றக்கூடிய தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனைப் பொறுத்து இருக்க முடியும், அவர்கள் குறிப்புத் தயாரிப்பு என்று கருதும்." சொல்லப்போனால், ஒரு உயிரியல் மருந்து மருந்து மருந்துக்கான மருந்துக்கு "மிகவும் ஒத்ததாக" இருப்பதற்கான சான்றுகளின் அடிப்படையில் அங்கீகரிக்கப்படுகிறது. சமமான மிக ஒத்ததாக உள்ளது?

இன்னொரு வகை உள்ளது, இது எஃப்.டி.ஏ. ஒன்றுக்கொன்று மாற்று மருந்து என்று அழைக்கின்றது. FDA இன் படி, "ஒரு மாற்று மாதிரியான உயிரியல் தயாரிப்பு ஒரு FDA- அங்கீகாரமான குறிப்பு தயாரிப்புக்கு உயிர்வாழும் மற்றும் ஒன்றுக்கொன்று மாற்றத்திற்கான கூடுதல் தரங்களைச் சந்திக்கிறது.ஒரு மாற்று மாதிரியான உயிரியல் தயாரிப்பு, மருந்து தயாரிப்பாளரின் ஆலோசனையின்றி, குறிப்பு தயாரிப்பு. "

ஒருவேளை இந்த கட்டத்தில் ஒரு பிட் குழப்பம். எப்போதுமே, உங்கள் ஆலோசனையானது, உங்கள் சொந்த மருத்துவரிடம் அல்லது வாதவியலாளருடன் biosimilars ஐ விவாதிக்க வேண்டும். Inflectra மற்றும் எதிர்கால biosimiliars ஒப்புதல் தொடர்பாக நீங்கள் வாதவியல் சமூகம் இருந்து பதில் உங்களை அறிவது மிகவும் முக்கியம். இந்த அறிக்கையை அமெரிக்கன் மகளிர் கல்லூரியின் தலைவர் எம்.எஸ்.டி.டி.யின் ஜோன் வொன் ஃபெல்ட் என்பவரால் படிக்கவும்.

> ஆதாரங்கள்:

_{நுண்ணறிவு பரிந்துரைக்கப்பட்ட தகவல். 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf}

_{FDA Approves Inflectra, ஒரு உயிரியலாளர் Remicade செய்ய. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm}

_{Biosimilars பற்றிய தகவல். FDA,. 2/22/2016 புதுப்பிக்கப்பட்டது.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/}

_{FDA முதன்முதலில் உயிரியல் தயாரிப்பு தயாரிப்பு Zarxio. FDA,. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm}