ஹார்மோன் ஜர்னல் கண்ட்ரோல் அதிகரிக்கும் அபாயகரமான திமிரோம்போலிஸத்தின் ஆபத்து

VTE ஆனது மூன்றாவது பொதுவான கார்டியோவாஸ்குலர் சிக்கலாகும் மற்றும் உங்களுக்கு ஆழ்ந்த நரம்பு இரத்த உறைவு (DVT) அல்லது நுரையீரல் ஈபோலிசம் (PE) இருந்தால் ஏற்படும். உடலில் ஆழமான நரம்பு ஒரு இரத்த உறைவு போது ஒரு ஆழமான நரம்பு இரத்த அழுத்தம் ஒரு நிபந்தனை. டி.வி. டி நரம்புகள் வழியாக இரத்த ஓட்டத்தை தடுக்க முடியும். ஒரு இரத்த உறைவு நரம்பு இருந்து தளர்வான உடைத்து மற்றும் நுரையீரலில் உடலில் பயணம் என்றால் ஒரு நுரையீரல் இடுப்புத்தன்மை பின்னர் ஏற்படும்.

இது மரணத்திற்கு வழிவகுக்கும்.

VTE (இரத்தக் குழாய்களாகவும் அறியப்படுகிறது) அல்லது பிற வகையான இருதய பிரச்சினைகள் - சிராய்ப்பு ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாட்டைப் பயன்படுத்துவது சிரமமான திமிரோம்போலிஸத்தை அனுபவிக்கும் வாய்ப்பை அதிகரிக்கும் என்று கடந்த ஆய்வு தெரிவிக்கிறது. மாத்திரையைப் பயன்படுத்தும் பெண்களில் VTE விகிதங்கள் ஆண்டுக்கு 10,000 பெண்களுக்கு 3-9 வரம்பில் இருக்கின்றன, அதே சமயம் ஆண்டுக்கு 10,000 பெண்களுக்கு இனப்பெருக்கம் செய்யும் வயது வந்தோருக்கான அல்லாத வயிறு பயனாளர்களுக்கு VTE விகிதங்கள் அளிக்கப்படுகின்றன. நற்செய்தி: இது குழுவிற்கு ஒரு ஒப்பீட்டளவில் குறைந்த ஆபத்து என்று பொருள். நீங்கள் இன்னமும் கவலைப்பட வேண்டுமா?

அனைத்து கலவையான ஹார்மோன் கருத்தடைதல் VTE ஐ உருவாவதற்கு ஏதேனும் ஆபத்து இருப்பதாக ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன. ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாட்டில் காணப்படும் ஈஸ்ட்ரோஜன் முக்கிய பங்களிப்பாளராக இருக்கலாம் என கருதப்படுகிறது. புரோஸ்டெஜின் drospirenone கொண்டிருக்கும் புதிய கலவை பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு மாத்திரைகள் பயன்படுத்தி பெண்களில் VTE வளரும் அதிக ஆபத்தை காட்டிய 2011 இன் நடுப்பகுதியில் 2011 இல் வெளியிடப்பட்ட புதிய ஐரோப்பிய ஆராய்ச்சி காரணமாக, ஐக்கிய மாகாணங்களில் FDA உறவு மதிப்பீடு செய்ய ஒரு ஆழ்ந்த விசாரணை நடத்த முடிவு செய்தது VTE ஆபத்து மற்றும் சேர்க்கை ஹார்மோன் கருத்தடை இடையே.

மறுபடியும்: இந்த வகையான கருத்தடைகளைப் பயன்படுத்தும் பெண்களில் வி.டி.டி ஆபத்து அதிகமானாலும், ஒட்டுமொத்த அபாயமும் ஒப்பீட்டளவில் குறைவாகவே உள்ளது என்பதை நினைவில் கொள்ள வேண்டியது அவசியம்.

VTE மற்றும் ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாடு பயன்பாடு

புரோஸ்டெஜின் டிராஸ்பைரான்னைக் கொண்டிருக்கும் புதிய ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு முறைமைகள் உண்மையில் VTE இன் உங்கள் ஆபத்தை அதிகரிக்கக்கூடும், நீங்கள் பழைய ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு முறையைப் பெற்றிருந்தால், அதற்கு அதிகமாக இருக்கலாம்.

எஃப்.டி.ஏ பகுப்பாய்வு, இதில் மிக விரிவான தரவைக் கொண்டிருக்கிறது, புவியியல்ரீதியாக வேறுபட்ட இடங்களில் இருந்து ஏழு வருடங்கள் மதிப்புள்ள தரவுகளைப் பரிசோதித்த ஒரு ஆய்வு உள்ளடங்கியது. குறைந்தது 835,826 பெண்கள், வயது 10-55 ஆண்டுகள், ஒரு கூட்டு ஹார்மோன் கருத்தடை குறைந்தது ஒரு பரிந்துரை இருந்தது யார் மதிப்பீடு. VTE, DVT, PE மற்றும் / அல்லது கார்டியோவாஸ்குலர் இறப்பு போன்ற ஆபத்துக்கள் ஈஸ்ட்ரோஜென் போன்ற குறைந்த அளவிலான நான்கு பழைய வாய்வழி கருத்தடை சூத்திரங்களுக்கானவை என்பதைக் கண்டறிய மூன்று புதிய ஹார்மோன் கருத்தடை சூத்திரங்களை மதிப்பீடு செய்வதே இந்த ஆராய்ச்சியின் நோக்கம் ஆகும். கீழ்க்கண்ட ஒருங்கிணைந்த பிறப்புக் கட்டுப்பாட்டு முறைகள் பரிசோதிக்கப்பட்டன (முதல் 3 புதிய வழிமுறைகள்):

• 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg எடின்பால் எஸ்ட்ரார்டிளால் வாய்வழி கர்ப்பத்தடை (யாஸ்மின்)
• 6 mg Norelgestromin / 750 mcg எடின்பால் எஸ்ட்ராடியோல் ட்ரான்டர்டல்ல் பேட்ச் ( ஆர்த்தோ எவ்ரா பேட்ச் )
• 11.7 மிகி எட்டோனோகெஸ்ட்ரெல் / 2700 எம்.சி. எஸ்ட்ராடியோலி யோனி மோதிரம் ( NuvaRing )
• .10 மி.கி. லெவோநோர்கெஸ்ட்ரல் / 20 எம்.சி.எதின் எலினைல் எஸ்ட்ராடியோல் (அலேசெ, ஏவியன் -28 போன்றது)
• .15 மி.கி. லெவொனொர்கெஸ்ட்ரல் / 30 எம்.சி.எதின் எலினைல் எஸ்ட்ராடியோல் ( சீசோனிக் , நோர்டேட்டை போன்றது)
• 1 மிகி நொர்த்ண்டிண்டிரோன் / 20 எம்.சி.ஜி எடின்பால் எஸ்ட்ராடியோல் ( லோஸ்ட்டின் 1/20 )
• .18-.25 mgs norgestimate / 35 mcg எடின்பால் எஸ்ட்ராடியோல் (ஆர்த்தோ ட்ரை-சுக்லன்)

முடிவுகள் புரிந்துகொள்ளுதல்

இந்த FDA ஆய்வின் முடிவுகளை புரிந்துகொள்வதன் போது, ​​ஆராய்ச்சியில், முடிவு என்பது ஏதோவொரு காரணத்தால் ஏற்படுவது மிகவும் சாத்தியமானதாக இருக்கும் என தீர்மானிக்கப்பட்ட போது, புள்ளிவிவரரீதியில் குறிப்பிடத்தக்க அளவு (அல்லது குறிப்பிடத்தக்கது) இந்த FDA ஆய்வு, புதிய சூத்திரங்கள்).

வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், இதன் விளைவாக அது சந்தேகமில்லாமல் நிகழாவிட்டால் மிகவும் குறிப்பிடத்தக்கதாக கருதப்படுகிறது.

இந்த FDA படிப்பிலிருந்து சில முக்கிய முடிவுகள்

• அனைத்து பயனர்களுக்கும், டிரோஸ்பியன்நோன் / எதைனிலெஸ்டிராய்ட் பில்ஸ், பேட்ச் மற்றும் நுவாரிங் ஆகியவை VTE இன் கணிசமான அதிக ஆபத்தோடு தொடர்புபட்டிருந்தன (4 பழைய சூத்திரங்கள் ஒப்பிடுகையில்). இது குறிப்பாக பெண்களுக்கு வயது 10-34 ஆகும்.
• புதிய ஆய்வுகள் (இந்த ஆய்வில் முதன்முறையாக கலோரி ஹார்மோன் கிருமிகளுக்கு பயன்படுத்தப்படும் பெண்களுக்கு) எடுத்துக்கொள்வதன் மூலம் டிரோஸ்பைரோன் / எதைனிலெஸ்டிராய்டில் மாத்திரைகள் எடுத்துக் கொள்ளும் ATE (தமனி இரத்தக் குழாய் - இரத்த அழுத்தம், பெரும்பாலும் மாரடைப்பு அல்லது பக்கவாதம் ஏற்படும் ஒரு தமனி இரத்த அழுத்தம்) மற்றும் VTE.

• Drospirenone / Ethinylestradiol மாத்திரைகள் 0 முதல் 3 மாதங்கள் மற்றும் 7-12 மாதங்கள் பயன்பாட்டிற்காக VTE இன் குறிப்பிடத்தக்க அதிக ஆபத்தோடு தொடர்புபடுத்தப்பட்டன.
• புதிய பயனர்களுக்கு, பழைய சூத்திரங்களின் அதே கால அளவை ஒப்பிடும்போது, ​​12 மாதங்களுக்கும் மேலாக பயன்படுத்தும் போது, ​​கருத்தடை இணைப்பு இணைப்பு VTE இன் 3-மடங்கு அதிகரிப்புடன் தொடர்புபடுத்தப்பட்டது.
• Drospirenone / Ethinylestradiol மாத்திரைகள் பெண்களுக்கு 10-34 வயதுடைய VTE இன் புள்ளிவிவர ரீதியாக கணிசமான ஆபத்து மற்றும் 35 வயதிற்கும் அதிகமான வயதுடைய பெண்களுக்கு ஏ.டீ.யின் அதிகரித்த ஆபத்துக்கும் இடமளிக்கின்றன.
• 15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl எஸ்ட்ரேடிலால் மாத்திரைகள் ஈஸ்ட்ரோஜனை டிராஸ்பியன்நோன் / எதைனிலெஸ்டிராய்டில் மாத்திரைகள் என்று கொண்டிருந்தாலும், அனைத்து பயனாளர்களுக்கும் அதிகமான VTE ஆபத்துகளை தாங்கிக் கொண்டிருக்கிறது.
• இணைப்பு, பழைய வடிவமைப்போடு ஒப்பிடும்போது .15 மி.கி. லெவொனொர்கெஸ்ட்ரல் / 30 எம்.சி.எதின் எலினைல் எஸ்ட்ரடாய்டில் மாத்திரைகள், 0-3 மாதங்கள் மற்றும் 12 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட மாதங்களுக்கு இணைப்புகளை உபயோகித்த பெண்களுக்கு VTE இன் அதிக ஆபத்து இருந்தது (இந்த ஆபத்து காணப்படவில்லை ஒப்பீடு உருவாக்கம்).
• 12 மாதங்களுக்கும் மேலாக NuvaRing ஐப் பயன்படுத்தும் பெண்களில் ஏ.டி.ஈக்கு அதிக ஆபத்து இருக்கலாம், ஆனால் இந்தத் தரவு 1 வழக்கு அடிப்படையிலானது, எனவே இந்த ஆபத்து மேலும் பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும்.

ஒட்டுமொத்தமாக, இந்த FDA ஆய்வில், 78 ஸ்ட்ரோக், 405 VTE க்கள், 220 டி.வி.டீக்கள், 60 இதயத் தாக்குதல்கள், இதய நோய்கள் காரணமாக 41 இறப்புக்கள் மற்றும் 267 இறப்புக்கள் ஆகியவை இருந்தன.

கூடுதல் ஆராய்ச்சி

இந்த விசாரணையின் ஒரு பகுதியிலும் ஆறு வெளியிடப்பட்ட ஆய்வுகள் மறு ஆய்வு செய்யப்பட்டன, அவை டி.டி.ஆர்ஸ்பிரானோன் கொண்ட பிறப்புக் கட்டுப்பாட்டு மாத்திரைகள் கொண்ட VTE ஆபத்தை பகுப்பாய்வு செய்தன. இந்த ஆய்வுகள் முடிவு கலந்திருக்கின்றன, ஆனால் அவற்றில் நான்கு, இந்த மாத்திரைகள் பயன்படுத்தும் பெண்களுக்கு ஒரு அதிகமான VTE ஆபத்து நிச்சயமாக இருப்பதாக முடிவெடுத்தது. உண்மையில், இரண்டு மிக சமீபத்திய ஆய்வுகள் (ஏப்ரல் 2011 ல் இருந்து) drospirenone- கொண்ட பெண்களுக்கு இரத்தக் குழாய்களை வளர்ப்பதற்கான அபாயம் 1.5 முதல் 2 மடங்கு அதிகமாக உள்ளது.

FDA மேலும் VTE ஆபத்து மற்றும் ஆர்த்தோ எவ்ரா பேட்ச் மீது ஏழு ஆராய்ச்சி ஆய்வுகளை ஆய்வு செய்தது. பொதுவாக, இந்த அறிக்கைகள் மற்ற இணைப்பிற்குரிய கட்டுப்பாட்டு மாத்திரை சூத்திரங்களுடன் ஒப்பிடுகையில், கருத்தடை இணைப்பு என்பது VTE இன் ஆபத்தை அதிகரிக்கக்கூடும் . பெண்களால் ஈஸ்ட்ரோஜென் அதிக அளவில் அளவுக்கு அதிகமாக இருப்பதால், சில வகை VTE அறிகுறிகளை அனுபவிக்க 2-3 மடங்கு அதிகமாக இருப்பதாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது.

இந்த அர்த்தம் என்ன?

அதன் சொந்த விசாரணையின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், தற்போதுள்ள இலக்கியத்துடன் இணைந்து, எஃப்.டி.ஏ முடிவு செய்துள்ளது, தொடர்ச்சியான வெளிப்பாடு இணைந்த ஹார்மோன் கிருமிகளைப் பயன்படுத்துவது, ஆர்த்தோ எவ்ரா பேட்ச் (இது ஒரு வாரத்திற்கு உடலில் விட்டுவிட்டு) NuvaRing (அந்த நேரத்தில் மூன்று வாரங்களுக்கு உடலில் சேர்க்கப்படுகிறது), ஈஸ்ட்ரோஜெனின் உயர்ந்த நீடித்த வெளிப்பாடு விளைவிக்கும் - இது அதிகரித்த இரத்த உறைவு அல்லது VTE ஆபத்துக்கு வழிவகுக்கும். இதனால், எஃப்.டி.ஏ அதன் அசல் முடிவுக்கு (ஜனவரி 2008 இல் புதுப்பிக்கப்பட்ட கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை ஜனவரி 2008 இல் கேட்கப்பட்டது) பின்னால் நிற்கிறது - ஆர்த்தோ எவ்ரா இணைப்பு பயன்படுத்துவது நிலையான கலப்பு மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் VTE இன் அதிக ஆபத்துடன் தொடர்புடையதாக இருக்கிறது.

NuvaRing பயன்பாட்டுடன் VTE இன் அதிகமான அபாயத்தை (கலப்பு மாத்திரைகள் ஒப்பிடுகையில்) சில கவலைகளைத் தெரிவிக்கும் முடிவுகள் தெரிவிக்கின்றன. ஆனால், எஃப்.டி.ஏ இந்த கண்டுபிடிப்பை கூடுதல் ஆய்வுகளில் மறுபரிசீலனை செய்ய வேண்டும் என்று நிறுவனம் நம்புகிறது, நிறுவனம் அதன் மீது உறுதியான நிலைப்பாட்டை எடுக்க வேண்டும் அல்லது NuvaRing பயன்பாட்டில் எந்த உத்தியோகபூர்வ எச்சரிக்கையையும் அறிவிக்கும்.

DOSPARNNONE கொண்டிருக்கும் மாத்திரைகளின் பயன்பாடு, குறைந்த அளவு டோஸ் வாய்வழி கருத்தடைகளுடன் ஒப்பிடுகையில் சுமார் 1.5 மடங்கு அதிகரிப்பானது VTE / இரத்தக் குழாய்களின் அதிகரித்த ஆபத்துடன் தொடர்புடையது என FDA அறிவுறுத்துகிறது. இது மற்றொரு ஹார்மோன் பிறப்பு கட்டுப்பாடு பயன்படுத்தி ஒரு பெண் ஒரு இரத்த உறைவு வளரும் ஆபத்து 10 ஆயிரம் 6 பற்றி இருந்தால், பின்னர் drospirenone கொண்டு மாத்திரைகள் பயன்படுத்தி பெண்கள் மத்தியில் இரத்த உறைவு வளரும் ஆபத்து 10 ஆயிரம் 10 இருக்கும் என்று பொருள். கூடுதலாக, இந்த மாத்திரைகள் கொண்ட VTE ஆபத்து பயன்பாடு முதல் மூன்று மாதங்களில் அதே போல் 7-12 மாதங்கள் பயன்பாடு போது குறிப்பிடத்தக்க அதிகரித்துள்ளது தெரிகிறது.

வயதுக்கும், drospirenone-containing மாத்திரை பயன்பாடுக்கும், VTE / ATE நிகழ்வுக்கும் இடையில் ஒரு குறிப்பிடத்தக்க இணைப்பையும் தோன்றுகிறது. 35 வயதிற்கு உட்பட்ட பெண்கள் VTE இன் அதிக ஆபத்தில் உள்ளனர் ஆனால் ஏ.டி.இ யின் குறைந்த ஆபத்து உள்ளது. உப்பு மற்றும் நீர் நிலுவைகளை பாதிக்கும் சில பண்புகள் உள்ளன மற்றும் பொட்டாசியம் அளவை அதிகரிக்க முடியும் என்பதால், ப்ரோஸ்டெஸ்டின் தாஸ்ஸிரின்நோன் பயனாளர்களிடையே இதய தாள பிரச்சினைகள் மற்றும் திடீர் இறப்புக்களை அதிகரிக்கக்கூடும் என்று FDA கருதுகிறது.

இந்த நேரத்தில், FDA ஆனது பிறப்பு கட்டுப்பாடு மாத்திரைகள் டிஸ்ரையிரைன்னைக் கொண்டிருக்கும் ஒரு அதிகாரப்பூர்வ எச்சரிக்கையை வெளியிடவில்லை. 2012 ஆம் ஆண்டு ஏப்ரல் 10 ம் திகதி, மிக சமீபத்திய பாதுகாப்பு அறிவிப்பில்,

"அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ), பெண்களுக்கு இரத்த அழுத்தம் ஏற்படுவதற்கான ஆபத்து குறித்து சமீபத்திய ஆய்வு ஆய்வுகளை ஆய்வு செய்து முடித்துள்ளது. இந்த ஆய்வு அடிப்படையில், FDA, டிராய்ஸ்பிரானோன்-கொண்ட பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு மாத்திரைகள் மற்ற புரோஜெஸ்ட்டின் கொண்ட மாத்திரைகளை விட இரத்தக் குழாய்களுக்கான அதிக ஆபத்துடன் தொடர்புடையதாக இருக்கலாம் . "

இந்த ஆய்வின் முடிவுகளை (குறிப்பாக டிராஸ்பைரான்-கொண்டிருக்கும் பிறப்பு கட்டுப்பாடு மாத்திரைகள் மதிப்பீடு செய்வதன் விளைவாக) எஃப்.டி.ஏ யின் மதிப்பாய்வுகள், இனப்பெருக்க சுகாதார மருந்துகள் ஆலோசனைக் குழு மற்றும் மருந்து பாதுகாப்பு மற்றும் இடர் மேலாண்மை ஆலோசனை குழுவின் கூட்டு கூட்டத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டு விவாதிக்கப்பட்டது. டிசம்பர் 8, 2011. யாஸ்மின், யாஸ்மின், பேயாஸ் , சப்ரல் (மற்றும் அவற்றின் பொதுவான பதிப்புகள்) போன்ற drospirenone- கொண்ட மாத்திரைகளுக்கான FDA க்கு புதிய லேபிளிங் தேவை என்று ஆலோசனை குழு 21-5 க்கு வாக்களித்தது; VTE அபாயங்கள் குறித்த முரண்பாடான ஆராய்ச்சியைப் பற்றிய தகவல்கள் மட்டுமே அடங்கியிருக்கும் நிலையில் தற்போதைய லேபிள்கள் போதுமானதாக இல்லை என்று அவர்கள் உணர்ந்தனர். அடையாளங்காணல் சாத்தியமான VTE அபாயத்தை மேலும் தெளிவாக்குவதற்கும், VTE (இரத்த உறைவு) அபாயகரமானதாக இருப்பதற்கும் தெளிவுபடுத்த வேண்டும். ஏப்ரல் 2012 இல், எஃப்.டி.ஏ புதுப்பிக்கப்பட்ட பெயரிடலுக்கு ஒரு தேவையை வெளியிட்டது. இருப்பினும், புதிய லேபிளின் தேவைகள் ஆலோசனைக் குழுவின் பரிந்துரைகளை பின்பற்றவில்லை. டி.டி.டீ.ஏ தான் சமீபத்திய மதிப்பாய்வு ஆய்வுகள் பற்றி டிராய்ஸ்பயனானைக் கொண்ட பிறப்பு கட்டுப்பாட்டு மாத்திரைகளின் லேபிள்களைக் கண்டுபிடித்துள்ளது. கூடுதலாக, திருத்தப்பட்ட போதைப்பொருட்களின் லேபொன்ஜெர்ஸ்டெல்லால் அல்லது சில பிற புரோஸ்டின்கள் கொண்ட பொருட்கள் ஒப்பிடும்போது, ​​சில ஆய்வுகள் drospirenone- கொண்ட பொருட்களுக்கு இரத்தக் குழாய்களின் அபாயத்தில் மூன்று மடங்கு அதிகரிப்பை வெளிப்படுத்தியிருக்க வேண்டும், மேலும் பிற ஆய்வுகள் கூடுதல் இல்லை drospirenone-containing பொருட்கள் இரத்த உறைவு ஆபத்து. புதிய லேபிள்கள் எஃப்.டி.ஈ யின் சொந்த விசாரணையை வி.டி.ஈ ஆபத்து பற்றிய முடிவுகளையும் குறிப்பிடுகின்றன. ஆதாரங்கள்:

_{எப்.டி.ஏ இன் கண்காணிப்பு மற்றும் நோய்த்தாக்கம் அலுவலகம். [10-27-2011] ஒருங்கிணைந்த ஹார்மோன் கிருமிகள் (CHCs) மற்றும் கார்டியோவாஸ்குலர் நோய் முடிவு புள்ளிகள் ஆபத்து.}

_{ரீட், ஆர். "ஓரல் கண்ட்ரோசெப்டிஸ் அண்ட் த ரிஸ்க் ஆஃப் வெனுவஸ் த்ரோம்போம்போலிசம்: ஆன் புதுப்பி." JOGC 2010; எண். 252: 1192-1197.}