ஆரம்பகால ஆய்வுகள், ஆபத்துக்களைக் காட்டுகின்றன;
அட்வார் (புளூட்டிகசோன் + சால்மெட்டோல்) என்பது ஆஸ்துமா மற்றும் நாள்பட்ட தடுப்புமிகு நுரையீரல் நோய்கள் (சிஓபிடி) போன்ற எம்பிசிமா, நாள்பட்ட மூச்சுக்குழாய் அழற்சி, மற்றும் மூச்சுக்குழாய் அழற்சி போன்ற சிகிச்சைகள் செய்ய பயன்படுத்தப்படும் ஒரு உள்ளிழுக்க மருந்து ஆகும்.
உலகில் அதிகளவில் விற்பனையான ஆஸ்துமா மருந்துகளில் ஒன்றாக இது இருக்கும் அதே வேளையில், 2003 ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ.) இருந்து சல்மெட்டோரோல் உயிருக்கு ஆபத்தான ஆஸ்துமா தாக்குதல்களின் ஆபத்தை அதிகரிக்கக்கூடும் என்று அறிவுறுத்தப்பட்டது. .
இது 2003 ஆம் ஆண்டு. ஆராய்ச்சி இன்று நமக்கு என்ன சொல்கிறது, கவலை தேவையில்லை?
கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கைகளை புரிந்துகொள்ளுதல்
ஒரு கறுப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை FDA இன் ஒரு முன்னெச்சரிக்கை அறிக்கையாகும், பொதுமக்களுக்கு ஒரு மருந்து கடுமையான மற்றும் உயிருக்கு ஆபத்தான தீங்கு விளைவிக்கும் என்று தெரிவிக்க வேண்டும். "கறுப்பு பெட்டி" என்பது பி.டி.ஏ. ஆலோசகரைக் கொண்டிருக்கும் பேக்கேஜிங் தகவல்களில் தைரியமாக அளிக்கப்பட்ட பெட்டியையே குறிக்கிறது.
மருந்து ஏற்கனவே வெளியிடப்பட்ட பின்னர் நடத்திய மருத்துவ ஆய்வுகள் காரணமாக பிளாக் பாக்ஸ் எச்சரிக்கைகள் வழங்கப்படுகின்றன. பிந்தைய சந்தை ஆராய்ச்சிக்கு எந்த தீவிர கவலையும் எழுந்தால், FDA பேக்கேஜிங் தகவலின் உடனடி திருத்தத்தை உத்தரவிட வேண்டும். ஊடக வெளியீடுகள் கவலைகளை பற்றி மக்களுக்கு எச்சரிக்கை விடுக்கப்படும்.
எஃப்.டி.ஏ பற்றி அக்கறை கொண்டவர்
2003 ஆம் ஆண்டில் Salmeterol Multicenter ஆஸ்துமா ஆராய்ச்சி சோதனை (ஸ்மார்ட்) என்றழைக்கப்பட்ட ஒரு மருத்துவ ஆய்வு, மருந்துகள் சல்மெட்டோரோல் ஆஸ்துமா, குறிப்பாக ஆப்பிரிக்க அமெரிக்கர்களுடனான மக்களில் இறப்பு மற்றும் மருத்துவமனையின் அபாயத்தில் ஒரு சிறிய ஆனால் குறிப்பிடத்தக்க அதிகரிப்புடன் தொடர்புபடுத்தப்பட்டது என்று தெரிவித்தது.
கண்டுபிடிப்பின் விளைவாக, அட்வைரா உட்பட சல்மெட்டோரோல் கொண்ட அனைத்து மருந்துகள் பற்றியும் ஒரு கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை வெளியிடப்பட்டது.
இந்த ஆய்வில், ஃபோடெட்டெரோல், நீண்ட கால நடிப்பு பீட்டா அகோனிஸ்டுகள் (LABAs) என்று அறியப்படும் மருந்துகளின் அதே வகைக்குரிய ஒரு மருந்து, இறப்பு மற்றும் மருத்துவமனையையும் இதே போன்ற ஆபத்து என்று அறிக்கை செய்தது.
LABA கள் தனியாகப் பயன்படுத்தும்போது போதுமான நிவாரணம் வழங்குவதாக நீண்டகாலமாக அறியப்பட்டிருப்பதாக மதிப்பீட்டிற்கான சிக்கல் உள்ளது. மேலும், இந்த முறையில் பயன்படுத்தினால், ஆய்வில் கூறப்பட்டுள்ள ஆஸ்துமா தாக்குதல்களை LABA கள் தூண்டலாம்.
இந்த காரணத்திற்காகவே அட்வைரா போன்ற கூட்டு மருந்துகள் முதலில் உருவாக்கப்பட்டன. ஒரு உள்ளிழுக்கப்பட்ட கார்ட்டிகோஸ்டிராய்டைச் சேர்ப்பதன் மூலம், LABA களின் எதிர்மறையான விளைவுகள் பெரிதும் குறைக்கப்படலாம்.
உண்மையில், ஆய்வு பின்னர் ஆய்வு செய்யப்பட்டது போது, ஒரு உள்ளிழுக்கப்பட்ட கார்ட்டிகோஸ்டிராய்டு ஒரு LABA பயன்படுத்தி தனிநபர்கள் ஒரு கார்டிகோஸ்டிரொயிட் பயன்படுத்தப்படும் யார் விட மரணம் அல்லது மருத்துவமனையில் அதிகமாக அல்லது குறைவான ஆபத்து இருந்தது என்று தெரியவந்தது. SMART விசாரணையை மோசமாக வடிவமைத்திருப்பதாகவும், காரணிகளை விலக்கிக் கொள்ளக்கூடிய காரணிகளை விலக்கிக் கொண்டிருப்பதாகவும் பெரும்பாலான ஆராய்ச்சியாளர்கள் இன்று ஒப்புக்கொள்கிறார்கள்.
என்ன FDA இன்று சொல்கிறது
2016 ஆம் ஆண்டில், FDA ஆல் கட்டளையிடப்பட்ட ஒரு புதிய சுற்றுப் படிப்பில் முதலில் வெளியிடப்பட்டது. ஆஸ்ட்ராமாவைச் சேர்ந்த 12,000 பேரில் ஆல்மாவுடன் 12 சதவிகிதத்தினர் சல்மெட்டோரோல் மற்றும் புளூட்டிகசோனின் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்தனர். அவர்களில் சிலர் 12 வயதாக இருந்தனர். ஆய்வில் பங்கேற்றவர்களில் 15 சதவிகிதத்தினர் ஆபிரிக்க அமெரிக்கர்களாக இருப்பதை உறுதி செய்தனர். இனம் தொடர்பானது.
ஆஸ்டாமா தாக்குதல்களின் ஆபத்து அல்லது கண்டுபிடிக்கப்பட்டவை என்னவென்றால், புளூட்டிகசோன் தனியாக எடுத்துக் கொண்டவர்களைவிட சல்மெட்டோரோல்-புளூட்டிகசோன்களை எடுத்துக் கொள்ளும் நபர்களுக்கு அதிகமானதல்ல.
எல்ஏபி மற்றும் கார்டிகோஸ்டிராய்டை ஒரே தயாரிப்புடன் வழங்குவதன் மூலம், எஃப்.டி.ஏ. கருப்பு பெட்டியில் எச்சரிக்கைக்கு பரிந்துரைக்கப்பட்ட அபாயங்களில் எதுவும் இல்லை என்று அட்வைர் உறுதி செய்தார்.
இதுபோன்ற போதிலும், FDA எச்சரிக்கை இன்னும் உள்ளது. இருப்பினும், LABA களின் பொருத்தமான பயன்பாட்டின் தற்போதைய வழிகாட்டுதலில், FDA மீண்டும் உறுதிப்படுத்தியது:
- ஒரு நீண்ட கால ஆஸ்துமா கட்டுப்பாட்டு மருந்து உட்கொள்ளல் இல்லாமல் ஒரு இன்ஹேல் செய்யப்பட்ட கார்டிகோஸ்டிராய்டைப் பயன்படுத்தாமல் LABA கள் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது.
- குறைந்த அல்லது நடுத்தர அளவிலான உள்ளிழுத்து கார்டிகோஸ்டீராய்டுகளில் ஆஸ்துமா போதுமான அளவில் கட்டுப்படுத்தப்படும் மக்களில் LABA கள் பயன்படுத்தப்படக் கூடாது.
- ஆஸ்துமா கொண்ட குழந்தைகள் இரண்டு தனித்தனி தயாரிப்புகளை விட ஒரு LABA மற்றும் inhaled கார்டிகோஸ்டிராய்டு ஆகிய இரண்டையும் கொண்டிருக்கும் ஒரு தயாரிப்பு மட்டுமே பயன்படுத்த வேண்டும்.
> ஆதாரங்கள்:
> கேட்ஸ், சி .; வெலண்ட், எல் .; ஓலெஸ்ஸ்க்குக், எம் .; மற்றும் கெவ், கே. "ரெஸ்டுலர் ஃபோரோட்டெரோல் அல்லது சால்மெட்டெரோலின் பாதுகாப்பு வயது வந்தோருடன் ஆஸ்துமா: கோக்ரன் மதிப்பாய்வுகளின் ஒரு கண்ணோட்டம்." கோக்ரன் டேட்டா சிஸ் ரெவ் . 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> சௌஹான், பி .; சார்ட்ராண்ட், சி .; நி ச்ரெயின், எம். "நீண்டகால நடிப்பு பீட்டா 2-அகோனிஸ்ட்டுகள் இன்ஹேல்டு கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் சேர்த்தல் குழந்தைகள் நீண்டகால ஆஸ்துமாவுக்கு." கோக்ரன் டேட்டா சிஸ் ரெவ் . 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> ஸ்டேம்பெல், டி .; ராபியு, நான் .; க்ராள், எல். மற்றும் பலர். "Fluticasone மற்றும் Salmeterol மற்றும் Fluticasone தனியாக ஒரு தீவிர ஆஸ்துமா நிகழ்வுகள்." என்ஜிஎல் ஜே மெட். 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். "FDA மருந்து பாதுகாப்பு கம்யூனிகேஷன்: FDA நீண்டகால நடிப்பு பீட்டா-அகோனிஸ்ட்டுகளுக்கு (LABAs) பிந்தைய சந்தை பாதுகாப்பு சோதனைகளுக்கு தேவைப்படுகிறது." சில்வர் ஸ்பிரிங், மேரிலாண்ட்; ஏப்ரல் 15, 2011 அன்று வழங்கப்பட்டது.