டிசம்பர் 23, 2014 அன்று, அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) நாட்பட்ட எடை மேலாண்மைக்கான சிகிச்சை விருப்பமாக லிராக்லீட்டை அங்கீகரித்தது. லாகாக்லீடானது நோவோ நோர்டிக்ஸ்க், இன்க், பிராண்ட் பெயரில் சக்ஸெண்டா ® மூலம் விற்பனை செய்யப்படுகிறது. 2012 ஆம் ஆண்டு முதல் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட எடை இழப்புக்கான நான்காவது மருந்து இதுவாகும்.
சாக்தெண்டே (லிராக்லூடு) என்றால் என்ன?
சாக்ஸெண்டா ® என்பது மற்றொரு மருந்து, குறைந்தது டோஸ் 2 இன் நீரிழிவு சிகிச்சையில் பயன்படுத்திக்கொள்ளும் Victoza®, ஏற்கனவே ஒரு டோக்கெட்டில் கிடைக்கும் ஒரு ஊசி.
இது குளுக்கோன் போன்ற பெப்டைட்-1 (GLP-1) ஏற்பு agonists போன்ற உயிரியல் ரீதியாக அறிந்த மருந்துகளின் வகைக்கு சொந்தமானது. இந்த வகுப்பில் மற்றொரு மருந்து Exenatide (Byetta ®) அடங்கும். எல்லாவற்றுக்கும் நீரிழிவு நோயாளிகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் போது, லிராக்லீட் (சக்ஸெடா ® எனப்படும் அதன் அதிக அளவிலான) எடை மேலாண்மைக்கு எஃப்.டி.ஏ. ஒப்புதல் பெற முதலில் உள்ளது.
Saxenda யாருக்காக?
சக்ஸெடா ® ஒரு உடல் நிறை குறியீட்டெண் (பிஎம்ஐ) 30 அல்லது அதற்கும் அதிகமாகவோ அல்லது 27 வயதிற்கும் அதிகமானோ அல்லது பி.எம்.ஐ. உடன் பெரியவர்களுக்கோ பெரியவர்கள், நீரிழிவு, உயர் ரத்த அழுத்தம் , அல்லது உயர் கொழுப்பு.
கூடுதலாக, சாகெஸ்டா ® வயதுவந்தோருக்கான நாள்பட்ட எடை மேலாண்மைக்கான உணவு மற்றும் உடற்பயிற்சியுடன் இணைக்கப் பயன்படுகிறது. இது உணவு மற்றும் உடற்பயிற்சி பதிலாக பொருள் அல்ல.
இது எப்படி பயனுள்ளதாக இருக்கும்?
மூன்று மருத்துவ சோதனை சாகெஸ்டா ® பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்துள்ளது. இந்த பரிசோதனைகள் மொத்தத்தில் சுமார் 4,800 பருமனான மற்றும் அதிக எடை கொண்ட நோயாளிகளை பதிவு செய்துள்ளன.
நீரிழிவு இல்லாமல் நோயாளிகளை பரிசோதித்த ஒரு மருத்துவ சோதனை சாகெஸ்டா ® எடுத்துக் கொண்ட நோயாளிகளில் சராசரியான எடை இழப்புகளைக் கண்டறிந்தது 4.5%. Saxenda® உடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்டவர்களில் 62% குறைந்தபட்சம் 5% அவர்களின் உடல் எடையை இழந்துவிட்டதாக இந்த வழக்கு கண்டறியப்பட்டது.
வகை 2 நீரிழிவு நோயாளிகளுக்குப் பார்த்த மற்றொரு மருத்துவ சோதனை, சாகெஸ்டா ® சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட மருந்துகள் மருந்து உட்கொண்டதை ஒப்பிடும்போது 3.7% போதைப்பொருளை இழந்துவிட்டன, மற்றும் சத்கெண்ட்டை எடுத்துக் கொண்டவர்களில் 49% குறைந்தது 5% அவர்களின் உடல் எடையில் (போதைப்பொருளை எடுத்துக்கொண்டவர்களில் 16% மட்டுமே ஒப்பிடுகையில்).
இதனால், சாகெஸ்டா ®, டைப் 2 நீரிழிவு இல்லாத நோயாளிகளுக்கு எடை இழப்புக்கு சற்றே சிறந்தது என்று தோன்றுகிறது, இருப்பினும் இது நீரிழிவு நோயாளிகளுக்கு எடை எடுப்பதில் சிறியதாக இருப்பதால் ஒரு விளைவு ஏற்பட்டுள்ளது.
பக்க விளைவுகள் என்ன?
தைராய்டு சுரப்பியின் கட்டிகள் கண்டறிந்துள்ளன என்று Saxenda ® மீது ஒரு கருப்பு பெட்டி எச்சரிக்கை வெளியிட்டது, ஆனால் சாகெஸ்டா ® மனிதர்களில் இந்த கட்டிகளை ஏற்படுத்த முடியுமா என்பது தெரியவில்லை.
சாகெஸ்டா ® எடுக்கும் நோயாளிகளுக்குப் பதிந்திருக்கும் தீவிர பக்க விளைவுகள், கணையம் அழற்சி (கணையத்தின் வீக்கம், உயிருக்கு ஆபத்தானது), பித்தப்பை நோய், சிறுநீரக நோய் மற்றும் தற்கொலை எண்ணங்கள் ஆகியவை அடங்கும். கூடுதலாக, சக்ஸெடா ® இதய துடிப்பு அதிகரிக்க முடியும், மற்றும் எஃப்.டி.ஏ அறிவுறுத்துகிறது எந்த நோயாளி உள்ள நிறுத்தப்பட்டது இதய துடிப்பு ஓய்வு ஒரு நிலையான அதிகரிப்பு அனுபவிக்கும்.
மருத்துவ சோதனைகளில் காணப்பட்ட சாகெஸ்டா ® இன் மிக பொதுவான பக்க விளைவுகள் குமட்டல், மலச்சிக்கல், வாந்தி, வயிற்றுப்போக்கு, குறைந்த பசியின்மை மற்றும் குறைந்த இரத்த சர்க்கரை (இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு) ஆகியவையாகும்.
யார் பாகுபாடு எடுக்கக்கூடாது?
தைராய்டு கட்டிகளின் கோட்பாட்டு ஆபத்து காரணமாக, சாக்ஸெண்டா ® பல அண்டார்டினோ நியோபிளாசியா நோய்க்குறி வகை 2 (MEN-2) எனப்படும் அரிதான நாளமில்லா கோளாறு கொண்ட நோயாளிகளால் எடுக்கப்படக்கூடாது, அல்லது ஒரு வகை தனிப்பட்ட அல்லது குடும்ப வரலாற்றைக் கொண்ட நோயாளிகள் தைராய்டு புற்றுநோயானது முள்ளெலும்பு தைராய்டு கார்சினோமா (MTC) என்று அறியப்படுகிறது.
சாகெஸ்டா ® எடுக்கும் மற்றவர்கள் பின்வருமாறு: குழந்தைகள் (FDA தற்போது குழந்தைகளில் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்ய மருத்துவ பரிசோதனைகள் தேவைப்படுகிறது), கர்ப்பமாக அல்லது தாய்ப்பால் கொடுக்கும் பெண்கள், மற்றும் எப்போதும் எல்.ஐ.ஆர். Saxenda ® தயாரிப்பு கூறுகள்.
பிற கவலைகள்
Saxenda ® அதன் ஒப்புதல் பற்றி FDA செய்தி வெளியீடு படி, நிறுவனம் இந்த மருந்து பின்வரும் பிந்தைய மார்கெட்டிங் ஆய்வுகள் தேவைப்படுகிறது:
- குழந்தைகளின் பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் வீரியத்தை மதிப்பிடுவதற்கான மருத்துவ பரிசோதனைகள்;
- குறைந்தபட்சம் 15 ஆண்டுகள் நீடிக்கும் முதுகெலும்பு தைராய்டின் ஒரு வழக்கு பதிவேட்டில்;
- முதிர்ச்சியடைந்த எலிகளிலுள்ள வளர்ச்சி, மத்திய நரம்பு மண்டலம் வளர்ச்சி மற்றும் பாலியல் முதிர்ச்சி ஆகியவற்றில் சாத்தியமான விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்கான ஒரு ஆய்வு; மற்றும்
- நோயாளிகளுக்கு மார்பக புற்றுநோயின் ஆபத்து பற்றிய மதிப்பீடு சக்ஸெடா ® நோயாளிகளுக்கு தற்போதைய மருத்துவ பரிசோதனைகள்.
ஆதாரங்கள்:
FDA செய்தி வெளியீடு. FDA, எடை மேலாண்மை மருந்து Saxenda அங்கீகரிக்கிறது. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda தகவலை பரிந்துரைக்கிறது. நோவோ நோர்டிக்ஸ்க். www.saxenda.com.