புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கும், புற்றுநோய்க்கும் என்ன கருணை மருந்து பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்

நீங்கள் ஒரு ஆராய்ச்சிக் மருந்துக்கு இரக்கமுள்ள மருந்துப் பயன்பாட்டை எவ்வாறு பெறலாம்?

கேன்சர் நோயாளிகளுக்கு இரக்கமுள்ள மருந்து பயன்பாடு என்ன? இந்த கேள்விகளைப் பற்றி யோசி:

உங்களுக்கு உதவக்கூடிய ஒரே ஒரு சிகிச்சையானது உங்களுக்கு மட்டுமே உதவ முடியும், ஆனால் மருத்துவ சோதனைப் பதிவு தேவைகளை நீங்கள் சந்திக்கவில்லையா என்ன? FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படாத நம்பிக்கைக்குரிய சிகிச்சையைத் தவிர வேறு மாற்று சிகிச்சைகள் தோல்வியடைந்தால் என்ன செய்வது?

இது நிகழும்போது, ​​FDA இடத்தில் ஒரு காப்பு திட்டத்தை வைத்திருக்கிறது. இது, மருந்துகள் தொடர்பான கருத்தடை பயன்பாடு விதிவிலக்கு அல்லது விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல் என்று அழைக்கப்படுகிறது.

"இரக்கமுள்ள மருந்து பயன்பாட்டின்" பொருள் மற்றும் நோக்கம் என்ன?

மாற்று திருப்திகரமான சிகிச்சைகள் கிடைக்காதபோது சிகிச்சைக்காக ஒரு மருத்துவ சோதனைக்கு வெளியே ஒரு மருந்து பரிசோதனை (சோதனை மருந்து) அல்லது மருத்துவ சாதனத்தை (ஒரு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படாத ஒரு) பயன்படுத்துவதை இரக்கமுள்ள மருந்து பயன்பாடு குறிக்கிறது. FDA ஒப்புதலுக்கு முன்னர், ஒரு மருந்து மருந்து விற்பனைக்கு அல்லது அமெரிக்காவில் விற்பனை செய்ய முடியாது.

ஒரு ஆராய்ச்சிக் புதிய மருந்து (IND) என்றால் என்ன? - மருத்துவ பரிசோதனைகள் மற்றும் எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதல் செயல்முறை

கருணை மருந்து பயன்பாடு பற்றி பேசுவதற்கு முன்பு, இது உருவாக்கப்பட்டு புதிய மருந்து அல்லது நடைமுறை செயல்முறையை மீண்டும் உருவாக்கி விவரிப்பதுடன், பொதுமக்களிடமிருந்து FDA ஒப்புதல் செயல்முறையால் நிராகரிக்கப்பட்டது அல்லது ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது. இந்த விவாதத்திற்கு, நான் மருந்துகளை மட்டும் தனியாகப் பயன்படுத்துவேன்.

சாத்தியமான மருந்தை மதிப்பீடு செய்யும் போது முதல் படி ஆராய்ச்சியாளர்கள் பயன்படுத்தும் மனித அல்லாத ஆய்வுகள். இந்த அமைப்பில் புதிய மருந்துகள் ஆய்வகத்தில் ஒரு டிஷ் அல்லது மற்ற விலங்குகள் மீது, எலிகள் போன்ற வளர்ந்து வரும் புற்றுநோய் செல்கள் சோதிக்கப்படுகின்றன. இந்த ஆய்வுகள் போதுமானதாகக் கருதப்படும் போது, ​​மனித சோதனை பின்னர் 3 சோதனைகளின் மருத்துவ சோதனைகளின் வழியாக செல்கிறது.

கட்டம் 1 கிளினிக் ஆய்வுகள் சிறிய எண்ணிக்கையிலான மக்கள் மீது செய்யப்படுகின்றன, மேலும் கேள்விக்கு பதில் அளிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது: "போதை மருந்து பாதுகாப்பானதா?" கட்டம் 2 சோதனைகள் அடுத்த படி, கேள்விக்கு பதிலளிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது: "சிகிச்சையா?" எஃப்.டி.ஏ. ஒப்புதல் (அல்லது நிராகரிப்பு) முன் இறுதி கட்டம் என்பது கட்டம் 3 மருத்துவ சோதனைகளாகும், கேள்விக்கு பதில் அளிப்பதற்கான சோதனைகள்: "தரநிலை அங்கீகரிக்கப்பட்ட சிகிச்சைகள் அல்லது குறைவான பக்க விளைவுகளுடன் சிகிச்சையளிப்பது சிறந்ததா?"

இந்த சூழ்நிலையைப் பயன்படுத்தி, கருத்தடை மருந்து பயன்பாடு FDA ஒப்புதலுக்கு முன் மருத்துவ ஆய்வுகளின் கட்டங்களில் ஒன்றாகும், ஆனால் மருத்துவ பரிசோதனையில் ஒரு பங்கேற்பாளராக அல்ல.

இரக்கமுள்ள மருந்து பயன்பாட்டிற்காக யாராவது தகுதியுடையவர்கள் (இரக்கமுள்ள பயன்பாடு விலக்கு)?

ஒரு புதிய மருத்துவ மருந்து (IN) பயன் பெறக்கூடிய புற்றுநோய் நோயாளிகள், மருந்துகளை ஆராயும் ஒரு தீவிர மருத்துவ சோதனைகளில் ஈடுபடுத்தப்படுவார்கள் . ஆய்வின் படி ஒரு மருந்து போடப்பட்ட சில பயனர்கள், வயது, முந்தைய சிகிச்சைகள், செயல்திறன் நிலை அல்லது மற்ற விதிவிலக்கு நிலைமைகள் போன்ற மருத்துவ காரணங்களுக்காக அந்த மருத்துவ விசாரணையில் பதிவு செய்வதற்கான குறிப்பிட்ட அளவுகோல்களுக்கு பொருந்தாது. இந்த விஷயத்தில், 2 நிபந்தனைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்:

• ஒரு மோசமான நோயைக் கண்டறிதல், கண்காணித்தல் அல்லது சிகிச்சை செய்வதற்கான திருப்திகரமான மாற்று சிகிச்சை இருக்கக்கூடாது, மற்றும்

• நோய்த்தடுப்பு மருந்து (அல்லது செயல்முறை) நபருக்கு ஏற்படும் ஆபத்து, நோயிலிருந்து பெறக்கூடிய ஆபத்தை விட அதிகமாக இல்லை.

விசாரணை மருந்துகளுக்கு விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல் என்ன?

நீங்கள் எஃப்.டி.ஏ. ஆவணங்களைப் படித்தால், விரிவுபடுத்தப்பட்ட அணுகல் மற்றும் இரக்கமுள்ள பயன்பாடு விலக்குக்கு இடையேயான வித்தியாசம் என்னவென்றால், அல்லது அவை ஒன்றுக்கொன்று மாற்றாக பயன்படுத்தப்படுகின்றனவா என்பதைப் புரிந்து கொள்ளலாம். பதில் என்பது விரிவாக்கப்பட்ட அணுகலுக்கான 3 அடுக்குகள் உள்ளன, நோயாளி.இந்த வரிசையில் அடங்கும்:

• தனிப்பட்ட நோயாளிகளுக்கான ஆய்வு மருந்துகளின் பயன்பாடு
• இடைநிலை அளவிலான நோயாளிகள் (100 வரை), மற்றும்

• நோயாளிகளின் பெரிய குழுக்கள் (100 க்கும் மேற்பட்டவை)

புற்றுநோய்க்கான விசாரணை மருந்துகளுக்கு தனிப்பட்ட அணுகல் தேவை

தனிப்பட்ட அணுகலுக்கு விண்ணப்பிக்க பின்வரும் தேவைகளை நிறைவேற்ற வேண்டும்:

• மருந்து (அல்லது செயல்முறை) ஒரு கடுமையான நோய்க்குரிய நோயறிதல், கண்காணித்தல் அல்லது சிகிச்சைக்காக இருக்க வேண்டும்.
• போதைப்பொருளின் எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனையிலும் நோயாளி தகுதியற்றவராக இருக்க வேண்டும்.
• மருந்துகளின் தற்போதைய மருத்துவ சோதனைகளின் எந்தக் கட்டத்திலும் கருணையற்ற பயன்பாடு விதிவிலக்கு தலையிடாது என்று FDA தீர்மானிக்க வேண்டும்.
• நோயாளிக்கு திருப்திகரமான மாற்று அல்லது ஒப்பிடக்கூடிய சிகிச்சை இருக்கக்கூடாது, அல்லது நோயாளி இந்த மாற்று சிகிச்சையை சகித்துக் கொள்ள இயலாது.
• ஒரு நோயாளிக்கு புற்று நோய் கண்டறிதல் அவசியம். வேறுவிதமாக கூறினால், FDA ஒரு குறிப்பிட்ட நோயாளிக்கு அதன் பயன்பாட்டை நியாயப்படுத்துவதற்கு பாதுகாப்பானது மற்றும் பயனுள்ளது என்பதற்கு போதிய சான்றுகள் இருப்பதை FDA தீர்மானிக்க வேண்டும்.
• ஒரு நோயாளி வழக்கமாக தரமான சிகிச்சையைப் பெற்றிருக்க வேண்டும், இது வெற்றிகரமாக இல்லை.
• மருந்து கடுமையான அல்லது உயிருக்கு ஆபத்தான நிலைக்கு பயன்படுத்தப்பட வேண்டும், இதில் சோதனை சிகிச்சையின் அபாயங்கள் சிகிச்சை பெறாத அபாயங்களைவிட அதிகமாக இருக்கும். வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், சோதனை சிகிச்சையின் மரணம் உட்பட, ஆபத்து, சிகிச்சையின்றி நோயிலிருந்து இறக்கும் அபாயத்தைவிட குறைவாகக் கருதப்படுகிறது.
• போதைப்பொருளைப் பெறுதல் மருத்துவர் மற்றும் நோயாளியின் இருவரையும் தீவிரமாக ஈடுபடுத்துகிறது
• மருத்துவர் மருந்துகளை நிர்வகிக்க மற்றும் சிகிச்சை கண்காணிப்பு முடிக்க தயாராக இருக்க வேண்டும்
• மருந்து தயாரிக்கும் நிறுவனம் மருந்து வழங்க (FDA மருந்துகளை வழங்க நிறுவனம் "கட்டாயப்படுத்த முடியாது") ஒப்புக் கொள்ள வேண்டும். நிறுவனம் மருந்துக்காக பணம் செலுத்துமாறு கோரியிருந்தால், நோயாளி இந்த கட்டணத்தை வழங்க வேண்டும்.
• எஃப்.டி.ஏ., விண்ணப்பத்தைப் பெற்றுக்கொண்ட பிறகு, கருணையற்ற பயன்பாடு விலக்கு அனுமதிக்கலாமா இல்லையா என்ற முடிவை எடுப்பார். இது ஒரு கடினமான செயல் போன்ற ஒலிக்கும் போது, 2009 முதல் எஃப்.டி.ஏ பெறப்பட்ட ஆய்வு புதிய மருந்து பயன்பாடுகள் என்றால் மிக பெரிய அங்கீகாரம் என்று குறிப்பிடுவது முக்கியம் .

இரக்கமுள்ள மருந்து பயன்பாட்டிற்கான விண்ணப்ப செயல்முறை

இரக்கமுள்ள பயன்பாட்டிற்கான 2 வகையான பயன்பாடுகள் உள்ளன. இவை பின்வருமாறு:

• அவசரகால பயன்பாடானது - அவசரகால நிலைமையில் தொலைபேசியில் (அல்லது பிற விரைவான தகவல் தொடர்பாடல்) ஒரு வேண்டுகோள் செய்யப்படலாம், மேலும் FDA அதிகாரி தொலைபேசி எண்ணை சிகிச்சைக்காக ஆரம்பிக்க அனுமதிக்கலாம். இந்த வினைச்சொல் அங்கீகாரத்தை போதை மருந்து பயன்படுத்த வேண்டும், இது 15 நாட்களுக்குள், போதை மருந்துப் பயன்பாட்டிற்கான FDA வின் வாய்மொழி அங்கீகாரத்தின் கீழ் எழுதப்பட்ட ஆய்வு மருந்து பயன்பாடு விண்ணப்பத்துடன். (ஐ.ஆர்.பி.) ஒரு உயர்ந்த சூழ்நிலையில் விசாரணை மறுஆய்வு வாரியம் (ஐஆர்பி) இருந்து ஒப்புதல் பெற போதுமான நேரம் இல்லை என்றால் 5 மணி நேரத்திற்குள் அவசர சிகிச்சையை வழங்கிய மருத்துவரால் IRB அறிவிக்கப்படும் வரை சிகிச்சை ஐஆர்பி ஒப்புதல் இல்லாமல் தொடங்கும்.)
• இரக்கமுள்ள பயன்பாடு (ஒற்றை நோயாளி அணுகல்) - ஒரு உயிருக்கு ஆபத்தான அவசரநிலை இல்லையென்றால், சிகிச்சையளிக்கும் மருத்துவர் ஒரு புதிய மருந்து பயன்பாடு பயன்பாட்டை முடிக்க வேண்டும். இந்த விண்ணப்பமானது எஃப்.டி.ஏ.க்கு வழங்கப்பட்டவுடன், எஃப்.டி.ஏ 30 நாட்களுக்குள், விண்ணப்பத்தை மதிப்பாய்வு செய்யலாம், ஏற்றுக்கொள்ள அல்லது நிராகரிக்கப்பட வேண்டும் என்ற முடிவு எடுக்கப்படும். பெரும்பாலான நேரம், முடிவு விரைவில் முடிந்தவரை சிகிச்சை மருத்துவர் பகிர்ந்து கொள்ள வேண்டும் என்பதை நினைவில் கொள்ளுங்கள்.

(இந்த தகவலை நேரம் மாறும் என்பதால், இந்த கட்டுரையின் கீழே பட்டியலிடப்பட்ட எஃப்.டி.ஏ ஆதாரங்களை மிகவும் புதுப்பித்த தகவலுக்காக பாருங்கள்.)

நீங்கள் நோயாளி என்று தெரிந்து கொள்ள வேண்டும்

புலன் விசாரணை மருந்து பயன்படுத்துவதை நீங்கள் கருத்தில் கொண்டால் மனதில் கொள்ள வேண்டிய பல விஷயங்கள் உள்ளன. இவை பின்வருமாறு:

• மருந்து (அல்லது நடைமுறை) கடுமையான அபாயங்களைக் கொண்டிருக்கலாம்.
• போதை மருந்து (அல்லது செயல்முறை) இன்னும் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை என்பதால், மருந்து போதை மருந்து விட மோசமாக அல்லது மோசமானதாக இருந்தால் போதாது. மருந்துகளிலிருந்து எந்த கூடுதல் ஆதாயத்தையும் நீங்கள் பெற முடியாது.
• மருந்துகள் குறுகிய கால பக்க விளைவுகள் மற்றும் நீண்ட கால பக்க விளைவுகள் இன்னும் முழுமையாக அறியப்படவில்லை.

இரக்கமுள்ள மருந்து உபயோகத்தில் உங்கள் டாக்டரின் பொறுப்பு

கருணை மருந்து பயன்பாடு விண்ணப்பிக்கும் போது, ​​அது உங்கள் சிகிச்சை புற்றுநோயியல் நிபுணர் (நீங்கள் கவனிப்பு உங்களை பார்க்கும்) இருக்கும், யார் பயன்பாடு பயன்பாடு, நிர்வாகம், மற்றும் சிகிச்சை பொறுப்பு.

• சிகிச்சையளிக்கும் மருத்துவர் மேலே குறிப்பிட்டபடி ஒரு விண்ணப்பத்தை நிரப்ப வேண்டும்.
• சிகிச்சையின் நெறிமுறைகளை சமர்ப்பிக்கவும், சிகிச்சை முடிவு, சுருக்கம், மற்றும் எந்த பக்க விளைவுகளையும் பற்றிய அறிக்கையுடன் FDA ஐ நிரூபிப்பதற்கான சிகிச்சை மருத்துவர் சிகிச்சையளிப்பார்.
• மருந்து தயாரிப்பாளர் / தயாரிப்பாளரிடமிருந்து மருந்துகளை வாங்குவதற்கு பொறுப்பாளியாக இருக்கிறார், சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட பிறகு மீதமுள்ள மருந்துகளுக்கு கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வார்.
• இந்த நோயாளிக்கு புலன்விசாரணியின் பங்கு பற்றி எடுக்கும்போது, ​​சிகிச்சையளிப்பவர் நோயாளியை நோயாளியை கண்காணிக்க ஒப்புக் கொள்ள வேண்டும், அனைத்து வழிகாட்டுதல்களையும் பொறுப்புகளையும் பின்பற்ற வேண்டும்.

_{ஆதாரங்கள்:}

_{தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனம். விசாரணை மருந்துகளுக்கு அணுகல். 08/04/09 புதுப்பிக்கப்பட்டது. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA). விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல் (இரக்கமுள்ள பயன்பாடு). 02/09/16 அன்று புதுப்பிக்கப்பட்டது. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA). விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல்: நோயாளிகளுக்கான தகவல். 03/03/16 அன்று புதுப்பிக்கப்பட்டது. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA). விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல்: மருத்துவர்கள் தகவல். 12/15/15 புதுப்பிக்கப்பட்டது. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA). IDE ஆரம்ப / விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல். 03/26/15 புதுப்பிக்கப்பட்டது. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}