உயிரியல் மருந்துகள் அல்லது உயிரியல் முகவர்கள் என்றும் அறியப்படும் உயிரியியல், மனிதர்கள், விலங்கு அல்லது நுண்ணுயிர் ஆதார மூலங்களைப் பயன்படுத்தி உயிரியல் செயல்முறைகளை உருவாக்கி உற்பத்தி செய்யப்படும் சோதனைகள், தடுப்பு மருந்துகள் மற்றும் சிகிச்சைகள் ஆகும். இது ரசாயன செயல்முறைகளிலிருந்து தயாரிக்கப்படும் மருந்து மருந்துகளுக்கு முற்றிலும் மாறானது.
சர்க்கரைகள், புரதங்கள், நியூக்ளிக் அமிலங்கள், செல்கள், இரத்தம் அல்லது திசுக்கள் போன்ற உயிரியல் பொருட்களில் பயன்படுத்தப்படும் மனிதர்கள், விலங்குகள் அல்லது நுண்ணுயிரிகளிலிருந்து பெறப்படும் எந்தவொரு பொருட்களும் உள்ளன.
உயிரித் தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், நோய்கள் மற்றும் நிலைமைகளை கண்டறிய , சிகிச்சையளிக்க, நிர்வகிக்க அல்லது குணப்படுத்த உதவும் பொருள்களை உருவாக்க அவை ஒருங்கிணைக்கப்படுகின்றன அல்லது செயலாக்கப்படுகின்றன.
ஆரம்பகால உயிரியல் முகவர்கள் மத்தியில் இன்சுலின் இருந்தது, அதன் ஆரம்ப வடிவத்தில் விலங்குகளில் இருந்து பெறப்பட்டது. இன்றைய இன்சுலின் தயாரிப்புகள் மறுபிறவி டி.என்.ஏவின் விளைவாக இருக்கும், வேறுபட்ட அணுகுமுறை, ஆனால் இயற்கையில் உயிரியல் இன்னும்.
தடுப்பூசிகள் பல நூற்றாண்டுகளாக கிடைத்த உயிரியலாளர்கள் . வைரஸ் அல்லது பாக்டீரியாவின் பாகத்தை பயன்படுத்தி அவை தடுக்கும் நோயை ஏற்படுத்துகின்றன. இது கிருமியின் கொல்லப்பட்ட அல்லது லேசான திரிபு அல்லது ஒரு சுத்திகரிக்கப்பட்ட புரதம், சர்க்கரை அல்லது கிருமியின் மற்றொரு கூறு இருக்கலாம்.
வைரஸ் அல்லது பாக்டீரியா நோயால் பாதிக்கப்படுவதற்கு முன்பே இந்த தயாரிப்புக்கு யாராவது ஒருவர் அறிமுகப்படுத்துவதன் மூலம், அந்த நோய்க்கு எதிராக ஆன்டிபாடிகளை உருவாக்குவதன் மூலம் உடலை எதிர்விடுகிறது. பின்னர், வெளிப்படையானால், நோயாளி நோயை உருவாக்கமாட்டார்.
செயல்முறை அனைத்து உயிரியல் உள்ளது.
மற்ற பழக்கமான சோதனைகள் மற்றும் சிகிச்சைகள் உயிரியல் ஆகும். இரத்த ஓட்டம் , பல ஒவ்வாமை சோதனைகள் மற்றும் காட்சிகளைப் பயன்படுத்தலாம், மெனோபாஸ் அறிகுறிகளைப் பரிசோதிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் ஹார்மோன் சிகிச்சைகள், மற்றும் பிற உயிரியல் முகவர்கள் மாற்றுதல் அல்லது வளர்ச்சிக்கு பயன்படுத்தப்படும் செம்மண் சிகிச்சைகள் ஆகியவை அனைத்தும் உயிரியலாளர்களாக கருதப்படுகின்றன.
உயிரியலின் பட்டியல்
வளங்களை பல தொகுக்கப்பட்டன, இங்கே உயிரியல் ஒரு மாஸ்டர் பட்டியல்:
- தடுப்பூசிகள்
- insulins
- இண்டர்லியூக்கின்களிலும்
- மனித வளர்ச்சி ஹார்மோன்கள்
- ஈஸ்ட்ரோஜன் அல்லது டெஸ்டோஸ்டிரோன் பயன்பாடு போன்ற ஹார்மோன் சிகிச்சைகள்
- எச்.ஐ.வி அல்லது பிற தொற்று நோயாளிகளுக்கு சாத்தியமான இரத்த நன்கொடையாளர்களை திரையிடுவதற்கான சோதனைகள்
- இரத்தம் மற்றும் இரத்தம் சம்பந்தப்பட்ட பொருட்கள்
- இரத்த மற்றும் இரத்த பொருட்கள் பிற உற்பத்திகளுடன் உற்பத்தி செய்யப்படுகின்றன
- ஒவ்வாமை சோதனைகள் மற்றும் ஒவ்வாமை காட்சிகளை உருவாக்கும் உயிரியல் சாற்றில்
- மனித உயிரணுக்கள் மற்றும் திசுக்களை மாற்றுதல் (உதாரணமாக, தசைநார்கள், தசைநார்கள், மற்றும் எலும்பு)
- மரபணு (டிஎன்ஏ) சிகிச்சைகள் (கீழே காண்க *)
- செல் சிகிச்சைகள் (கீழே காண்க *)
இவை ஒவ்வொன்றும் அவசரமாக, அவஸ்தின், ஹெர்செப்சின், என்ப்ரெல், எபோட்டின், ரெமிடேட், ஹ்யுமிரா அல்லது அவோனெக்ஸ் போன்ற பிரபலமான ஒரு பெயரின் கீழ் விற்பனை செய்யப்படுகின்றன.
உயிரியலாளர்கள் கண்டிப்பாக வரையறுக்கப்பட்ட பொதுவான சமன்பாடுகள் இல்லை
பழைய இரசாயன கலவை மருந்துகள் போலல்லாமல், பெரும்பாலான உயிரியலாளர்கள் பொதுவான சமன்பாடுகள் என கண்டிப்பாக வரையறுக்கப்படுவதில்லை. எஃப்.டி.ஏ ஜெனரேட்டிக்ஸ் ஒரு பிராண்ட்-பெயர் போதை மருந்து போலவே அதே செயலில் உள்ள பொருட்களையே வரையறுக்கிறது. அது மட்டுமல்ல, அவை கூட உயிர்ச்சத்து நிறைந்தவையாகும் - அவை ஒரே மருந்தளவு வடிவம், வலிமை, தரம் மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவையாகும். அதற்கு பதிலாக, உயிரியலாளர்களுக்கு உயிரியல் மயக்கங்கள் உள்ளன, அவை 2009 ஆம் ஆண்டில் சட்டத்தால் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளன.
Biosimilars
Biosimilars என்பது FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் ஆகும், அவை அசல் பிராண்ட் பெயர் உயிரியல் முகவரியிலிருந்து மருத்துவ அர்த்தமுள்ள வேறுபாடுகளைக் கொண்டிருக்கவில்லை.
அவர்கள் பாதுகாப்பாகவும் திறம்படவும் இருக்க வேண்டும் மற்றும் குறிப்பு தயாரிப்பு போன்ற அதே வழியில் வேலை செய்ய வேண்டும். ஒரு மருந்து என்பது உயிர்ப்பொருள்சார் தரநிலையைப் பூர்த்திசெய்வதன் மூலம் ஒன்றிணைக்கப்படுகிறது மற்றும் அசல் உற்பத்தியில் ஆபத்து அதிகரிப்பதில்லை.
உயிரியளவிலான மருந்துகளின் பரிந்துரை 2010 இல் கட்டுப்படியாகக்கூடிய பராமரிப்பு சட்டம் இயற்றப்படும் வரை அமெரிக்காவில் தடை செய்யப்பட்டது. 2009 ஆம் ஆண்டின் உயிரியல் விலை விலை மற்றும் கண்டுபிடிப்பு சட்டம் (BCPI) மற்றும் 2010 இன் நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் கட்டுப்படியாகக்கூடிய பராமரிப்பு சட்டம், உயிரியல் பொருட்கள் FDA வழியாக ஒரு நெறிப்படுத்தப்பட்ட லைசென்சர் பாதை உள்ளது.
சட்டத்தில் உள்ள இந்த மாற்றம் மூலம் அமெரிக்காவில் மேலும் அதிக பயோஸிமலர் மற்றும் பரிமாற்றக்கூடிய மருந்துகள் கிடைக்கும்.
2009 ஆம் ஆண்டுக்கு முன்னர், பல குழுக்கள், உயிர்காப்பு அமைப்பு பணத்தை சேமிப்பதற்கான ஒரு வழிமுறையாக உயிர்ம உயிரியல்புகளின் பதிப்புகள் அல்லது பின்தோமிலர்கள் தயாரிப்பை அனுமதிக்கத் தொடங்குவதற்கு எஃப்.டி.ஏ-ஐ ஊக்கப்படுத்தியது. எடுத்துக்காட்டாக, பிராண்டட் இன்சுலின் மற்றும் இன்சுலின் வகை பொருட்கள் மாதத்திற்கு $ 150 முதல் $ 1000 வரை இருக்கலாம். ஒரு பின்தொடரும் சமமான மாதத்திற்கு மட்டும் $ 25 செலவாகும். இந்த வகையான சிகிச்சைகள் தேவைப்படும் நபர்களின் எண்ணிக்கை பெருகும்போது, இந்த பின்தொடர் உயிரியல்புகளின் அனுமதியை கணினி பில்லியன்களை எவ்வாறு சேமிக்க முடியும் என்பதைப் பார்க்கலாம்.
உயிர் உயிரியல் உற்பத்தியாளர்கள் பயோஸிமில்லர்களின் வளர்ச்சிக்கும் உற்பத்திக்கு எதிராகவும், குறைந்த விலையுயர்ந்த, ஆனால் பயனுள்ள சிகிச்சைகள் (பணத்தை பின்பற்றுகின்றனர்) போட்டியிட விரும்பவில்லை என்பதற்காகத் திரட்டப்பட்டனர். அவர்கள் உருவாக்கும் பாதுகாப்பு பிரச்சினைகள் மற்றும் இந்த மருந்துகள் அசல் போன்ற பயனுள்ள என்று ஆதாரம் இல்லாதது மேற்கோள்.
மூல
நுகர்வோர் தகவல் (Biosimilars) - அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் 8/27/2015.