தி அட்மிரல் ஹிஸ்டரி ஆஃப் அமொயடோரோன்

அமியோடரோன் (கோர்டரோன், பேஸிரோன்) மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கிறது, மற்றும் நிச்சயமாக விசித்திரமான, ஆண்டிராதித்மிக் மருந்து எப்போதும் வளர்ந்துள்ளது. ( அசாதாரண செயல்திறன் மற்றும் அமையோடோரின் அசாதாரண பக்க விளைவுகளின் மறுபரிசீலனை ஆகும்.) மருந்துகளின் விசித்திரமான அம்சங்களில் ஒன்று அதன் வரலாறு ஆகும். இது ஏன் என்பதைப் பற்றி அதிகம் விவரிக்கின்ற ஒரு வரலாறுதான், இந்த மருந்துக்கு மிகவும் அசாதாரணமான அம்சங்களான மருந்துகள் பலரும் இதைப் பரிந்துரைக்கின்றன.

வளர்ச்சி

அமியோடரோன் 1961 ஆம் ஆண்டில் பெல்ஜிய நிறுவனத்தால் ஆணினா சிகிச்சையளிக்கும் மருந்து (கொரோனரி தமனி நோயுடன் தொடர்புடைய மார்பக அசௌகரியம்) மருந்து தயாரிக்கப்பட்டது மற்றும் விரைவாக ஐரோப்பாவிலும் தென் அமெரிக்காவிலும் பிரபலமான ஆண்டி ஆஞ்சினா மருந்து போடப்பட்டது. இருப்பினும், மருந்து நிறுவனத்தை தேர்ந்தெடுப்பதன் மூலம் (அசாதாரணமான கடுமையான அமெரிக்க கட்டுப்பாட்டு சூழலைத் தவிர்ப்பது), அமியோடரோன் அமெரிக்காவில் வெளியிடப்படாது.

அர்ஜென்டினாவில் ஒரு சில வருடங்களுக்குப் பிறகு டாக்டர் மௌரிகோ ரோசன்பாம், அமியோடரோன் இதய நோயால் அவதிப்பட்ட நோயாளிகளில் இதய அரித்மியாம்களைக் குறைப்பதாகக் கண்டார். அவர் இதயத் தாளத் தொல்லைகளுக்கு பரவலாக மருந்துகளைப் பயன்படுத்த ஆரம்பித்தார், பின்னர் அவரது முடிவுகளை பிரசுரிக்கத் தொடங்கினார், இது அசாதாரணமாக சுவாரஸ்யமாக இருந்தது. உலகெங்கிலும் உள்ள மருத்துவர்களிடமிருந்து (அமெரிக்காவில் தவிர) விரைவில் அனைத்து வகையான கார்டிட் அரித்மியாமிகளுக்கும் சிகிச்சையளிக்க மருந்துகளைப் பயன்படுத்த ஆரம்பித்தது. அமியோடரோனின் புகழ் பரவலான அமொடியோரோன் என்ற பரவலைப் பரவலாகப் பயன்படுத்தியது, அந்த சொல், கிட்டத்தட்ட எப்போதும் வேலை செய்யும் ஒரு தனித்துவமான antiarrhythmic மருந்து, மற்றும் ஏராளமான பக்க விளைவுகள் இருந்தன.

இந்த உறுதிமொழிகள் இரண்டும் தவறானவை என்று நிரூபிக்கப்பட்டன.

அமெரிக்காவில் பயன்படுத்தவும்

1970 களின் பிற்பகுதியில், அமெரிக்க எலெக்ட்ரோபயாலஜிஸ்டுகள் (இதய ரிதம் நிபுணர்கள்) கனடா மற்றும் ஐரோப்பாவிலிருந்து அமியோடரோனை பெற தொடங்கினர், அவை வேறு எந்த மருந்துகளுக்கும் பதிலளிக்காத உயிருக்கு ஆபத்தான அரித்மியாமிகளுடன் நோயாளிகளுக்கு பயன்படுத்தப்பட்டன. (எஃப்.டி.ஏ இந்த கருத்தை ஒரு கருணையுடன் பயன்படுத்தும் அடிப்படையில் அனுமதித்தது.) அமெரிக்கர்கள் முதல் ஆரம்பம் உலகம் முழுவதும் அமியோடரோன் மிகவும் பாதுகாப்பான மற்றும் மிகவும் பயனுள்ளதாக இருந்தது என்று உறுதி செய்ய தோன்றியது.

சில வருடங்களுக்குள்ளாக, 10,000 க்கும் அதிகமான அமெரிக்க நோயாளிகள் அபாயகரமான அரித்யாமியாக்கள் அமியோடரோன் பெறப்படுவதாக மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. நிச்சயமாக, அமியோடரோன் விநியோகிக்கப்படுவதால், எத்தனை நோயாளிகள் இந்த மருந்துகளைப் பெறுகிறார்கள் என்று யாருக்கும் தெரியாது. மிக முக்கியமாக, எஃப்.டி.ஏ யில் இந்த எந்த நடவடிக்கையிலும் ஈடுபடவில்லை என்பதால் (இரக்கமுள்ள காரணங்களுக்காக மருந்து பயன்படுத்துவதை தவிர்த்து), மருந்துகள் செயல்திறன் அல்லது பாதுகாப்பிற்கான தகவலை யாரும் தொகுக்கவில்லை.

பக்க விளைவுகள் கண்டுபிடிக்கப்பட்டன

எவ்வாறாயினும், பல அமெரிக்க மருத்துவர்கள் நம் அயல்நாட்டு சக ஊழியர்களை விட சற்றே கடுமையாக தங்கள் சொந்த நோயாளிகளுக்கு அமியோடரோன் விளைவுகளை ஆய்வு செய்தனர். இதன் விளைவாக, ஒரு வருடம் அல்லது இரண்டு நாட்களுக்குள் அமியோடரோன் பற்றிய நமது கருத்து மாற ஆரம்பித்தது. அமியோடரோன் உண்மையில் நாம் கண்டிராத பிற மருந்துகளை விடவும் மிகவும் பயனுள்ளதாக இருந்தது (ஆனால் விளம்பரப்படுத்தப்படவில்லை என எந்த விதத்திலும் பயனுள்ளதாக இருந்ததில்லை), ஆனால் இது கடினமான தைராய்டு கோளாறுகள் , தோல் நிறமிழப்பு, நுரையீரல் நச்சுத்தன்மையை அச்சுறுத்தும் உலகம் முழுவதும் மருத்துவர்கள் "தவறவிட்டதாக" தோன்றியது. பக்க விளைவுகளால், பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், அவர்கள் மிகவும் அசாதாரணமானவை மற்றும் எதிர்பாராதவையாக இருந்ததால், அவர்களின் வருத்தம் நயவஞ்சகமானதாகவும் தாமதமாகவும் இருப்பதால்.

அமியோடரோனின் பக்க விளைவுகள் மருத்துவ பிரசுரங்களில் விவரிக்கப்படும்போது, ​​மருந்துகளை ஏற்றுக்கொள்ள எஃப்.டி.ஏ தயக்கம் காட்டியது. எவ்வாறாயினும், எஃப்.டி.ஏ. விரைவில் சிறிய தேர்வாக இருந்தது. 1980 களின் நடுப்பகுதியில், அமியோடரோன் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர்கள், அமெரிக்க விநியோகத்தை குறைப்பதாக அச்சுறுத்தியது (முற்றிலும் நியாயமற்றது, ஏனெனில் அவர்கள் ஆயிரக்கணக்கான மற்றும் ஆயிரக்கணக்கான அமெரிக்கர்களுக்கு இலவச மருந்து வழங்கியதிலிருந்து 5 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக). மருந்துகளிலிருந்து அமெரிக்கர்கள் வெறுமனே வெட்டுவது ஒரு மருத்துவ (மற்றும், ஒருவேளை ஒரு அரசியல்) பேரழிவை உருவாக்கும். எனவே, 1985 ஆம் ஆண்டில், நவீன வரலாற்றில் வேறு எந்தவொரு போதைக்குமான மாறுபாட்டிலும், அமியோடரோன் கடுமையான FDA- ஒப்புதலுடனான சீரற்ற மருத்துவ பரிசோதனைகள் இல்லாமல் FDA- அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

FDA ஒப்புதல்

மருந்து புதிதாக கண்டுபிடிக்கப்பட்ட மற்றும் மிகவும் தொந்தரவாக நச்சுத்தன்மையின் மரியாதைக்குரியது, எஃப்.டி.ஏ ஆயுதம் தாங்கும் அரித்மிமிற்கு மட்டுமே மருந்துகளை அங்கீகரித்தது, இதற்கு வேறு எந்த சிகிச்சையும் சாத்தியமற்றது, மற்றும் அதன் ஆபத்தான பக்க விளைவுகளை பற்றி கருப்பு-பெட்டி எச்சரிக்கை தேவைப்பட்டது. உயிர்-பயமுறுத்தும் அரித்மியாமிற்கு இந்த மருந்து மிகவும் பயனுள்ளதாக இருந்தது என்பதைக் குறிப்பிட்டு FDA, உற்பத்தியாளர்களை சீரமைக்கப்பட்ட மருத்துவ சோதனைகளை நடத்த வேண்டும் என்று வலியுறுத்தியது, அத்தகைய முரண்பாடுகள் போன்ற அறிகுறிகளுக்கு முறையான ஒப்புதல் பெற, உண்மையான சோதனை மற்றும் மருந்துகளின் பக்க விளைவுகளின் தீவிரம். அந்த சோதனைகள் ஒருபோதும் செய்யப்படவில்லை (இத்தகைய சோதனைகள் மிகவும் விலையுயர்ந்தவை என்பதால், அமியோடரோன் மீதான காப்புரிமை காலாவதியாகிவிட்டது, பொதுவான உற்பத்தியாளர்களுக்காக அதை விற்பனை செய்வதற்கு கதவு திறந்து விட்டது), மேலும் அமியோடரோனைப் பயன்படுத்தும் அசல் கட்டுப்பாடுகள் தொடர்ந்து நாள்.

இதன் விளைவாக, அமிரியோரோன் பயன்பாடு, இதய முடுக்கம் (இது இன்று பரிந்துரைக்கப்படும் மிகவும் பொதுவான காரணியாகும்) பயன்படுத்தப்படுவதில்லை.

கீழே வரி

அமியோடரோன் விசித்திரமான வரலாறு இந்த மருந்துகளை பரிந்துரைக்கின்ற சில மருத்துவர்கள் அகலமான மற்றும் அதன் பக்க விளைவுகள் பலவற்றின் நுட்பமான தன்மையை அறியாமல் ஏன் சிலர் அமியோடரோனை எடுத்துக் கொள்ளும் நோயாளிகளை கண்காணிக்கவோ அல்லது முழுமையாக நோயாளிகளுக்கு தெரிவிக்கவோ கூடாது என்ன பார்க்க வேண்டும். பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகள் எடுக்கும் அனைவருக்கும் சாத்தியமான பக்க விளைவுகளைத் தங்களுக்குத் தெரிந்தே செய்ய வேண்டும், அதனால் அந்த பக்க விளைவுகளை ஏற்படுத்தும் போது அவற்றின் மருத்துவர்கள் உணர்ந்து கொள்ள உதவலாம். இந்த பொது விதி அமியோடரோனுக்கு இருமடங்கு உண்மை.

_{ஆதாரங்கள்:}

_{ரோசன்பாம் எம்பி, சியெலா பா, ஹால்ப்ன் எம். அமியோடரோனின் மருத்துவ செயல்திறன் ஒரு antiarrhythmic முகவர். ஆம் ஜே கார்டியோல். 38: 934; 1976}

_{மேசன் JW. அமியோடரோன் என் எங்எல் ஜே மெட் 316: 455, 1987.}